完美,药监发警示，三大巨头齐召回同一种医械产品！

留意，上海药监局已针对统一种医疗器械产物发出利用警示，罗氏、奥森多、梅里埃三年夜巨子已前后召回该种产物!

8月19日，上海市药监局在其网站发布题为《存眷雌二醇检测试剂盒用在领受氟维司群医治患者的检测诊断风险》的监管通知布告。

“比来，我局前后收到罗氏诊断产物(上海)无限公司和梅里埃诊断产物(上海)无限公司自动召回雌二醇检测试剂盒的医疗器械召回事务陈述。两家公司查询拜访发觉，因为氟维司群(Fulvestrant)与雌二醇份子布局近似，可能会与雌二醇检测试剂盒产生交叉反映，是以对接管氟维司群医治的患者进行雌二醇检测时，雌二醇检测成果假性升����APP高。这可能会误导大夫改变或住手利用氟维司群继续医治，从而影响患者病情。两家公司发出警示：对利用氟维司群进行医治的患者，建议不要利用雌二醇检测试剂盒进行检测。

今朝，在全球规模内，两家公司还没有收到近似赞扬。

上海市食物药品监视治理局稳重提醒：存眷雌二醇检测试剂盒用在接管氟维司群医治患者检测诊断的风险。

上海市食物药品监视治理局要求企业增强上市后医疗器械风险监测，采纳有用办法，自动召回具有不公道风险的医疗器械。”

三年夜巨子已前后发布召回通知布告

上海药监局在其通知布告中提到，该局前后收到罗氏诊断和梅里埃诊断的自动召报答告，发出自动召回事务陈述的还奥森多。

6月21日，罗氏诊断产物(上海)无限公司最早陈述，对注册证号码为国食药监械(进)字2012第2402052号的雌二醇检测试剂盒(电化学发光法)/(Estradiol II)(中国现已退市)、和注册证号码为国械注进20152403515的Estradiol III产物实行自动召回。此中，前者在中国的销量为192150盒，后者在中国销量为23873盒。

7月25日，里埃诊断产物(上海)无限公司发出陈述，对注册证号码为国械注进20162401712的雌二醇检测试剂盒(酶联荧光法)实行自动召回，相干产物货号30431，在中国销量1300盒。

8月2日，奥森多医疗器械商业(中国)无限公司陈述，对注册证号码为国食药监械(进)字2013第2404524的雌二醇测定试剂包(化学发光法)实行自动召回，设想产物在中国销量270盒。

三家公司召回的缘由如出一辙，都是“利用氟维司群可能致使雌二醇检测成果假性升高”。召回级别均是II级，采纳的改正步履也都是变动产物仿单。

【来历：赛柏蓝器械】

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