完美,医械新版GMP的痛点和机遇

在新版《医疗器械出产质量治理规范》(以下简称《规范》)正式实行四个月后，国度食物药品监视治理总局(CFDA)在7月10日接连发布了《规范》的三个附录：植入性医疗器械附录、无菌医疗器械附录和体外诊断试剂附录。

三份附录划定了这几类医疗器械在出产质量治理规范中的非凡要求，把医疗器械GMP规范系统又推上了一个新台阶，这既是贯彻新版《医疗器械监视治理条例》(以下简称《条例》)和《医疗器械出产监视治理法子》(以下简称《法子》)的需要，又是治理部分尽力制造我国医疗器械GMP进级版的表现。

1、立法进展

我国对医疗器械出产质量治理系统的摸索，是从植入性医疗器械和无菌医疗器械最先入手的。早在2002年，原国度药品监视治理局就发布了《外科植入物出产实行细则》，最先对植入性医疗器械的出产质量进行严酷治理。在尔后近十年的时候里，一向依照该细则对植入性医疗器械进行系统查抄。

别的，原国度药品监视治理局曾在2001、2002年前后发布《一次性利用无菌医疗器械产物(注、输用具)出产实行细则》和《一次性利用麻醉穿刺包出产实行细则》两份规范性文件。2007年公布《体外诊断试剂出产实行细则(试行)》。在原版医疗器械GMP实行之前，这些规范性文件对增强部门医疗器械出产质量的治理阐扬了较高文用。

2009年12月，原国度食物药品监视治理局(SFDA)发布了《医疗器械出产质量治理规范(试行)》，初次对医疗器械出产环节的质量治理勾当进行了系统规范。在此根本上，SFDA连发《无菌医疗器械实行细则(试行)》和《植入性医疗器械实行细则(试行)》两年夜细则，并就植入性医疗器械和无菌医疗器械公布响应《查抄评定尺度》，初步建立了以医疗器械GMP规范为龙头的医疗器械出产质量治理规范系统。

时隔五年以后，国度食物药品监视治理总局(CFDA)发布了新版《规范》，并启动了配套细则的修订工作。2015年1月，CFDA发布《医疗器械出产����APP企业供给商审核指南》，为医疗器械出产企业审核选择供给商指了然准绳和标的目的。2月，CFDA就诊疗器械出产质量治理规范无菌医疗器械附录和植入性医疗器械附录向公家公然收罗定见。7月，相干附录发布并要求自10月1日最先实行。

这些雷厉盛行的立法勾当，表现了CFDA增强医疗器械出产质量治理，进级医疗器械GMP规范系统的决心。

2、治理愿景

从《条例》、《法子》到《规范》、《附录》和《查抄评定尺度》，从上至下环绕出产质量治理构成了医疗器械GMP规范系统。它们是将来一段时候内出产企业成立与运转医疗器械出产质量治理系统的总要求，将对浩繁医疗器械出产企业发生严重影响。治理部分但愿经由过程该规范系统的建立和实行，对医疗器械出产质量做到有用治理。

从治理方针上看，该规范系统要有助在准确评价企业出产质量治理系统的合规性、有用性、实在性。所有相干规制要有益在落实风险治理、企业义务、质量监控、进程监管等要求。可是医疗器械数目浩繁，企业出产体例纷歧，年夜年夜增添了实现这些治理方针的难度。

为此，国度对医疗器械出产质量的治理采纳了慢慢推动的方式，先从规范植入性和无菌医疗器械的出产质量治理入手，再进而落实体外诊断试剂等其他医疗器械的质量治理。

在《规范》的根本上，别离制订《附录》和《查抄评定尺度》，再针对分歧种别、分歧出产进程、分歧质量要求分门别类制订合适《规范》和《附录》要求的查抄指点准绳。它们作为行政许可监视查抄的参考尺度和根据，对企业出产质量系统的内部审核和监管部分的外部查抄均有主要意义。

3、实行瓶颈

新版医疗器械GMP规范系统是在鉴戒国际质量治理系统成熟经验的根本上构成的，对系统的查抄，不论是美国FDA的QSIT模式，仍是ISO13485提倡的企业自查模式，都不克不及间接照搬到我国的治理实践中来。

按照我国的具体国情，我们拔取了一种当局主导的治理模式。该模式的成功较年夜水平上取决在一支专业精壮的查抄员步队。当前，我国对查抄员既缺少同一延续的教育培训，又缺少专业科学的人材尺度，导致查抄员人材步队扶植严峻滞后，这已成为限制《规范》实行成功的瓶颈之一。

2011年1月原版医疗器械GMP正式实行时，有人将它称之为医疗器械出产企业的“存亡线”，抽象地申明了医疗器械GMP对出产企业成长的决议性影响，企业对此天然十分正视。

究其缘由，一是医疗器械GMP既是出产企业成立和保护出产质量治理系统的间接根据，又是第一类医疗器械出产企业存案查抄的根据;二是企业不克不及经由过程医疗器械GMP查抄，将间接影响《医疗器械出产许可证》的申请审批。出产企业是不是经由过程查抄，需要查抄员现场查抄才能作出结论。

今朝，查抄员在合用《细则》、《查抄评定尺度》等进行系统查抄时，对企业“严峻不及格”项的鉴定裁量空间较年夜，这对企业是不是经由过程查抄的结论影响较年夜。对“不予经由过程”的查抄结论，企业还缺少响应的权力布施路子。

新版医疗器械GMP实行固然不久，但碰到的问题较多，有的还比力辣手。出产企业拜托出产、分包出产、贴标签出产、零部件加工再同一拆卸等多种出产组织体例对医疗器械GMP的实行提出了严重挑战。这些出产企业治理程度纷歧、出产体例矫捷多变、遵法认识强弱有别，对医疗器械GMP规范的落地生效带来了不小的影响。

按照相关放置，自2014年10月1日起，凡新创办医疗器械出产企业、现有医疗器械出产企业增添出产第三类医疗器械、迁徙或增添出产场地的，必需合适医疗器械出产质量治理规范的要求。自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械出产企业该当合适医疗器械出产质量治理规范的要求。自2018年1月1日起，所有医疗器械出产企业该当合适医疗器械出产质量治理规范的要求。

是以，泛博医疗器械出产企业该当积极依照医疗器械出产质量治理规范和相干要求进行对比整改，不竭完美质量治理系统，周全晋升质量治理保障能力，以在划定时限内到达医疗器械GMP的要求。

4、改良路径

从CFDA此次发布三份医疗器械出产质量治理规范附录的景象看，治理部分改变了把《规范》和《细则》并列的近况，而把原《细则》改变为《规范》的附录，如许三份附录就成了《规范》的一部门。接下来，还要制订对通用产物的相干划定。在这些规范性文件的制修订进程中，很是有需要鼎力听取企业定见，深切调研做到科学平易近主。

别的，在质量系统查抄中，查抄员与企业应当做到良性互动，经由过程配合论证、寻证、验证，深切阐发企业质量系统中具有的问题、缺点、风险，对证量治理系统是不是有用运转作出客不雅正确的判定。查抄员应本着帮忙企业晋升质量治理系统程度的初志，而不是审核纠错的心态来进行查抄。

其次，建议在轨制上应确立出产企业通不外查抄的权力布施办法。不论是定见申述，仍是结论复查，都应当有规可循、有矩可依，使出产企业出产质量治理系统的查抄成果，尽量地少受查抄员专业程度、沟通能力和小我素养等身分的影响。这对鞭策医疗器械GMP规范顺遂实行将年夜有裨益!

最初，应加速医疗器械监视查抄员步队能力扶植，提高监管人员的能力和程度。尽快出台实行《医疗器械监视查抄员治理法子》，使查抄员步队扶植走上法制轨道。企业也应严阵以待先行把握规范内容，尽早应对新一轮医疗器械GMP的查抄，力图在实行刻日内知足要求。

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