完美,CFDA执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题

各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局：

新修订《医疗器械注册治理法子》(国度食����APP品药品监视治理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册治理法子》(国度食物药品监视治理总局令第5号)已在2014年10月1日起实行。为进一步做好规章实行的跟尾工作，现将相关问题通知以下：

1、关在新的强迫性尺度实行之日前受理产物审盘问题

对申报注册的医疗器械，其产物手艺要求中援用的强迫性尺度产生转变的，除总局在发布、实行尺度文件中还有划定外，在新尺度实行之日前受理注册查验的产物，仍依照原尺度进行查验、审评和审批。改过尺度实行之日起，企业应实行新尺度，产物应合适新尺度要求。

2、关在延续注册触及强迫性尺度转变的问题

延续注册时，企业在产物不变的环境下，为顺应强迫性尺度转变而点窜产物手艺要乞降注册证载明的其他许可事项(如机能布局构成等)的景象，能够依照延续注册提交申请，但应提交由医疗器械查验机构出具的合适强迫性尺度的查验陈述。

延续注册审查时，需要按照新的强迫性尺度弥补材料的，食物药品监视治理部分可要求企业弥补相干材料，经审查确认产物不合适新的强迫性尺度的不予延续注册。

3、关在医疗器械生物学实验

(一)医疗器械生物学评价中触及生物学实验的，其生物学实验陈述由申请人在申请注册时作为研究材料提交。

(二)展开生物学实验，应拜托具有医疗器械查验天资认定、在其承检规模以内的生物学尝试室依照相干尺度进行实验。国外尝试室出具的生物学实验陈述，应附有国外尝试室注解其合适GLP尝试室要求的质量包管文件。

4、关在弥补查验的查验机构

注册审查时提出弥补查验要求的，应在原查验机构进行查验。

5、关在延续注册和原注册证变动的跟尾

企业对原注册证申请注册变动，注册变动文件刊登的注册证编号为原注册证编号;如企业同时又对原注册证申请延续注册，延续注册需核发新的注册证编号。此种环境下，为了使延续注册的注册证联系关系到注册变动文件，可在延续注册证备注栏中载明原注册证编号，而不管本次注册变动文件核准时候在延续注册核准时候之前或以后，都可以与其延续注册核准的注册证配合利用。

6、关在医疗器械临床评价材料提交

根据《医疗器械临床评价手艺指点准绳》第六条展开临床评价的，如利用了同品种医疗器械的出产工艺、临床数据等材料，申请人应提交同品种医疗器械出产工艺、临床数据等材料的利用授权书。

7、关在补证

补发医疗器械注册证的，应在补发的医疗器械注册证备注栏中载明“xxxx年xx月xx日补发。原xxxx年xx月xx日发放的注册证作废”。

8、关在获准注册的医疗器械

获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证和附件限制内容分歧且在医疗器械注册证有用期内出产的医疗器械。

食物药品监管总局

2015年11月4日

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