完美,食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知

各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局，新疆出产扶植兵团食物药品监视治理局，各医疗器械查验机构：

为增强医疗器械查验机构治理，规范医疗器械查验机构天资认定工作，按照《国度食物药品监视治理总局首要职责内设机构和人员编制划定》(国办发〔2013〕24号)和《医疗器械监视治理条例》(国务院令第650号)，总局组织制订了《医疗器械查验机构天资认定前提》，经谈判国度认证承认监视治理委员会，现予印发，请遵循履行。

食物药品监管总局

2015年11月

医疗器械查验机构天资认定前提

第一章 总 则

第一条　为增强医疗器械查验机构(以下简称查验机构)的治理，根据《国度食物药品监视治理总局首要职责内设机构和人员编制划定》(国办发〔2013〕24号)和《医疗器械监视治理条例》(以下简称《条例》)的划定，特制订医疗器械查验机构天资认定前提(以下简称认定前提)。

第二条　本认定前提合用在根据《条例》展开医疗器械查验勾当的查验机构的天资认定。

第三条　本认定前提划定了查验机构在组织、治理系统、查验能力、人员、情况和举措措施、装备、检测样品的措置等方面该当到达的要求。

第四条　查验机构该当合适相干法令律例和本认定前提的要求，包管查验勾当的科学、自力、诚信和公道。

第二章 组 织

第五条　查验机构该当是依法成立并可以或许承当响应法令义务的法人或其他组织。

第六条 查验机构展开国度法令律例划定需要获得特定天资的查验勾当，该当获得响应的天资。

第三章 治理系统

第七条　查验机构该当依照国度相关查验检测机构治理的划定和本认定前提的要求，成立和实行与其所展开的查验勾当相顺应的治理系统。

第八条　查验机构该当制订完美的质量治理系统文件，包罗政策、打算、法式、功课指点书、所展开查验勾当的风险治理、平安规章轨制和医疗器械相干律例要求的文件等，并确保其有用实行和受控。

第九条　治理系统应持续运转12个月以上。查验机构该当对治理系统实行了完全的内部审核和治理评审，可以或许证明治理系统运转延续有用。

第四章 查验能力

第十条　查验机构该当把握展开查验勾当所需的现行有用的国度尺度、行业尺度、产物手艺要求、弥补查验项目和查验方式等，具有响应的查验能力。

第十一条　查验机构该当根据现行有用的国度尺度、行业尺度、产物手艺要求、弥补查验项目和查验方式等展开查验勾当，并具有对其进行确认或预评价的能力。

第十二条　查验机构所展开的查验勾当触及生物学机能、电磁兼容性等多个手艺门类的，该当别离合适响应尺度、产物手艺要求、弥补查验项目和查验方式和其他划定的要求。

第十三条　查验机构该当可以或许对所查验的医疗器械产物的查验质量变乱进行阐发和评估。

第五章 人 员

第十四条　查验机构该当具有与所展开的查验勾当相顺应的治理人员和要害手艺人员。

(一)治理人员该当具有查验机构治理常识，熟习医疗器械相干的法令律例和查验风险治理的方式。

(二)要害手艺人员包罗手艺担任人、授权签字人和查验陈述注释人员等。要害手艺人员该当具有相干范畴副高级以上专业手艺职称，或硕士以上学历并具有5年以上相干专业的手艺工作履历。

第十五条　查验机构该当具有足够的查验人员，其数目、手艺能力、教育布景该当与所展开的查验勾当相婚配，并合适以下要求：

(一)查验人员该当为正式聘请人员，而且只能在本查验机构中从����APP业。具有中级以上专业手艺职称的人员数目该当很多在处置查验勾当的人员总数的50%。

(二)查验人员该当熟习医疗器械相干法令律例、尺度和产物手艺要求，把握查验方式道理、检测操作技术、功课指点书、质量节制要求、尝试室平安与防护常识、计量和数据处置常识等，而且该当颠末医疗器械相干法令律例、质量治理和相关专业手艺的培训和查核。

(三)查验人员该当具有对所采取的产物手艺要求进行确认和预评价的能力，该当可以或许依照划定法式展开查验勾当。

(四)处置国度划定的特定查验勾当的人员该当获得相干法令律例所划定的资历。

第六章 情况和举措措施

第十六条　查验机构的情况和举措措施该当知足以下要求：

(一)查验机构该当具有展开查验勾当所必须的且可以或许自力调配利用的固定工作场合。

(二)查验机构的工作情况和根基举措措施该当知足查验方式、仪器装备一般运转、手艺档案储存、样品制备和储存、避免交叉污染、包管人身健康和情况庇护等的要求。

(三)查验机构该当具有展开查验勾当所必须的尝试场地和数据阐发、消息传输等相干的情况和举措措施，确保检测数据和成果的实在、正确。

(四)尝试区该当与非尝试辨别离。明白需要节制的区域规模和相关风险的较着警示，并有用隔离可能发生影响的相邻区域。

(五)查验机构该当具有妥帖储存、处置烧毁样品和烧毁物(包罗烧毁培育物)的举措措施。

(六)处置动物尝试、生物学机能、电磁兼容性、放射源等特定项目检测的查验机构该当合适国度相干律例和尺度划定的情况和举措措施要求。

(七)触及生物平安尝试室的，其情况和举措措施该当合适响应的国度相干尺度和划定。

第七章 设 备

第十七条　查验机构该当按照展开查验勾当的需要参照国度相关医疗器械查验机构根基仪器设备的要求，而且依照相干尺度、产物手艺要求、弥补查验项目和查验方式的要求，配备响应的仪器装备和工艺设备。

第十八条　查验机构该当配备展开查验勾当所必须的且可以或许自力调配利用的固定或可挪动的查验仪器装备和工艺设备、样品储存和处置装备和尺度物资、参考物资等。

第十九条　查验机构的仪器装备该当由专人治理，丈量仪器该当经量值溯源以知足利用要求。

第二十条　查验机构该当成立和保留对检测质量有主要影响的仪器装备和工艺设备的档案、操作规程、计量/校准打算和证实、利用和维修记实等。

第八章 检测样品的措置

第二十一条　查验机构该当成立并实行样品治理和弃置法式，确保样品受控并连结响应状况，确保检测弃置的样品不再进入畅通环节或被利用。样品的储存、弃置、处置该当合适情况庇护的要求。有非凡要求的还该当合适响应的划定。

第二十二条　查验机构该当具有样品的标识系统，并包管样品在查验机构时代保存该标识。

第九章 附 则

第二十三条　本认定前提由国度食物药品监视治理总局担任注释。

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