完美,CFDA发布规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜

为处理含银盐(如硝酸银、磺胺嘧啶银等)医疗器械注册治理的相关问题，进一步规范申报和审批法式，按照《医疗器械监视治理条例》和《医疗器械注册治理法子》等相干划定，现对该类产物注册治理相关事宜通知布告以下：

1、对含有硝酸银、磺胺嘧啶银等银盐的产物，若产物首要经由过程银盐的抗菌感化实现其预期用处，如含有银盐的溶液、凝胶等，不作为医疗器械治理;若产物所含的银盐仅为复合在医疗器械上增添抗菌功能，抗菌为辅助感化，如含银盐涂层的导尿管、含银盐敷料等，依照第三类医疗器械治理。

2、自本通知布告发布之日起，依照上述治理属性和种别受理含银盐产物的医疗器械注册申请。

3、已依照医疗器械受理的注册申请，继续依照医疗器械进行审评审批，准予注册的，发给医疗器械注册证。此中，所含的银盐以游离或释放的����APP体例阐扬感化的溶液、凝胶等产物，限制其注册证书的有用截止日期为2018年12月31日。

4、已取得医疗器械注册证的产物，此中属在所含的银盐以游离或释放的体例阐扬感化的溶液、凝胶等产物的，原医疗器械注册证在证书有用期内继续有用;所触及企业应依照响应治理属性和种别的相关要求积极展开转换工作，在2018年12月31日之前完成转换。展开转换工作时代注册证书到期的，如产物上市后未产生严峻不良事务和质量变乱的，企业可依照原治理属性和种别向原审批部分提出延期申请，予以延期的，原医疗器械注册证书有用期不得跨越2018年12月31日。

特此通知布告。

食物药品监管总局

2015年11月9日

,完善报道