完美,医疗器械注册管理法规解读之六

1、《医疗器械通用名称定名法则》制订的布景是甚么?

规范医疗器械定名是医疗器械监管的主要根本性工作。利用通用名称有助在出产、畅通、利用、监管各方对医疗器械产物进行高效的辨认，是准确利用和科学监管的条件。

2014年国务院发布《医疗器械监视治理条例》(国务院令第650号，以下简称《条例》)，第二十六条划定，“医疗器械该当利用通用名称。通用名称该当合适国务院食物药品监视治理部分制订的医疗器械定名法则。”。

《条例》发布后，国度食物药品监管总局鉴戒全球医疗器械术语系统(GMDN)的建立思绪和相干尺度，参照药品通用名称定名的格局和内容，组织制订了《医疗器械通用名称定名法则》(以下简称《法则》)。颠末系统研究和普遍收罗定见，《法则》在2015年12月21日以总局令第19号发布，2016年4月1日起实施。

2、《医疗器械通用名称定名法则》制订的整体思绪是甚么?

医疗器械产物品种繁多、手艺特点复杂、构成布局差别年夜，规范定名难度年夜，要实现对每个具体产物的规范定名，需要成立一套以“法则-术语-数据库”为架构的医疗器械定名系统。

《法则》首要明白了通用名称定名的根基准绳、内容要求、布局构成和禁用词等，对现有产物名称中不合适根基准绳和夸大绝对等内容进行规范，重点处理当前名称相对紊乱、误导辨认等问题，是定名工作的管辖。根据法则，分范畴对焦点词和特点词制订术语，构成术语“字典”，对通用名称条理、角度、词序和手艺用语等进行系统规范，处理现着名称中不尺度、不系统等问题，是定名工作的手艺撑持。按照产物特点，选择适合的术语，组合生成通用名称，汇总构成通用名称数据库，是定名工作的具体落地。按照手艺成长当令对术语和数据库进行更新，慢慢构成一个科学规范高效的医疗器械动态定名系统。

医疗器械定名与分类和编码配合组成医疗器械监管的主要根本。定名处理产物是甚么的问题，分类处理产物风险问题，标识编码处理产物的性辨认和追溯问题，三者彼此联系关系，在医疗器械全程监管中阐扬主要感化。

3、通用名称应具有甚么样的构成布局?

《法则》明白了通用名称定名的根基准绳是正当、科学、明白、实在，即通用名称定名应合适国度通用说话文字法等相干法令律例，应采取专业术语和辞汇进行表述,应与产物的实在属性相分歧。《法则》划定通用名称该当利用中文，并合适国度说话文字规范。实行中，对一些多年利用，且构成行业共鸣的专业辞汇，如X射线，C反映卵白等，在通用名称中利用也是被答应的。

《法则》划定了“具有不异或类似预期目标、配合手艺同品种医疗器械应利用不异的通用名称”与YY/T 0468-2015《医疗器械　质量治理　医疗器械术语系统数据布局》尺度(同等采取ISO 15225：2010 Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure)相分歧，明白了通用名称是共性名称的定位，又与国际定名相干尺度的要求相接轨。

具体来讲，“具有不异或类似预期目标”，是指产物的预期利用不异或类似;“配合手艺”是指产物具有不异或类似的利用部位、布局特点、手艺特点、材料构成、手艺道理等。因为医疗器械的复杂性，情势的多样性，需要从预期目标、手艺特点、布局特点和构成等方面分析斟酌，且分歧范畴产物通用名称定名偏重点分歧，如“OCu宫内节育器”表现的是产物布局特����APP点和预期目标;“光固化树脂水门汀”表现的是产物手艺特点和材料构成。为进一步明白通用名称的构成布局，参照YY/T 0468-2015尺度，《法则》划定了通用名称由一个焦点词和一般不跨越三个特点词构成，如药物洗脱冠状动脉支架、一次性利用光学喉内窥镜等;实行中，对已被普遍接管或领会的特点词能够根据相干术语尺度进行缺省，以简化产物通用名称。

通用名称是反应具有不异或类似预期目标、配合手艺的同品种医疗器械的共性特点。食物药品监视治理部分不触及对商品名称的审评审批，但未限制企业为反应产物个性特点而利用商标或商品名称，其应合适《中华人平易近共和国商标法》和国度相干划定的要求。

4、通用名称中的焦点词和特点词指甚么?

焦点词指向的是产物自己，如手术美金、打针器、呼吸机、人工晶状体、生化阐发仪、监护仪、敷料、支架、缝合线等。

特点词指向的是产物的首要特点，分歧范畴产物的首要特点各有差别。

利用部位如支气管、胆道、血管、前列腺、头部、关节、心脏、血液、细胞、眼科等，但一般不建议以常见疾病种为感化对象，如糖尿病、癌症、前列腺炎等。

布局特点如单件式、多件式、单腔、多腔、可折叠、挪动式等。

手艺特点如电子、数字、三维、主动、半主动、无菌、植入式、一次性利用、可反复利用等。

材料构成如金属、钛合金、通明质酸钠、甲壳素、硅橡胶、合成树脂、含药等。

跟着定名工作的推动，国度食物药品监视治理部分将当令发布针对分歧手艺范畴的定名术语指南，指点各范畴产物的通用名称定名工作。

5、通用名称中不得包括哪些内容?

通用名称除合适《法则》划定的响应要求外，还不该含有“型号、规格”、“图形、符号等标记”、“人名、企业名称、注册商标或其他近似名称”、“绝对化、排他性词语”、“申明有用率、治愈率”等9项制止性要求。如“KF2型心理检测仪、体液切确引流装配、KJ-5000型糖尿病医治仪、玄极医治仪、强心卡”等名称中触及的规格型号、夸大绝对化词语、与实在属性不符或未经科学证实的概念等将不得利用。

6、通用名称是不是能作为商标注册?

《法则》强调了按照《中华人平易近共和国商标法》第十一条第一款的划定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。通用名称现实上是同品种医疗器械的共着名称，不克不及由企业作为独家的商标申请注册。

7、《法则》是不是合用在体外诊断试剂产物?

《法则》第九条划定体外诊断试剂的定名应依照《体外诊断试剂注册治理法子》(国度食物药品监视治理总局令第5号)划定履行，本《法则》不合用在体外诊断试剂产物。

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