完美,总局2015年度医疗器械注册工作报告

2015年，国度食物药品监视治理总局(以下简称食物药品监管总局)以保护和增进公家健康为己任，深切贯彻落实《医疗器械监视治理条例》(国务院令第650号)和《国务院关在鼎新药品医疗器械审评审批轨制的定见》(国发〔2015〕44号),推动医疗器械审评审批轨制鼎新，规范和指点全国医疗器械注册工作，晋升医疗器械注册审评质量与效力。

1、医疗器械注册工作环境

根据《医疗器械监视治理条例》,食物药品监管总局担任境内第三类和进口第2、三类医疗器械注册受理、手艺审评和行政审批工作。省级食物药品监视治理部分担任境内第二类医疗器械注册受理、手艺审评和行政审批工作。

(一)完美医疗器械注册治理律例系统

制订发布了《医疗器械分类法则》《医疗器械通用名称定名法则》《医疗器械临床评价手艺指点准绳》《境内第三类医疗器械注册质量治理系统核对工作法式》等16个规章和规范性文件。进一步完美了医疗器械注册治理律例系统，规范了医疗器械手艺审查、注册核对等相干工作，为各级食物药品监管部分注册治理工作和行政相对人注册申报工作的有序展开供给了杰出的律例根本。

(二)推动医疗器械审评审批轨制鼎新

2015年，食物药品监管总局医疗器械手艺审评中间研究制订了审评机制鼎新实行方案，进一步增强了审评员岗前培训和继续教育培训工作，晋升审评员分析本质。

食物药品监管总局审核发布了《有源植入式医疗器械》等28项国度尺度和《血液透析和相干医治用水》等90项行业尺度。制订了《医疗器械分类治理鼎新工作方案》，成立医疗器械分类手艺委员会，启动《医疗器械分类目次》修订工作。继续依照《立异医疗器械特殊审批法式(试行)》做好立异医疗器械审查工作，鞭策医疗器械行业立异成长。

(三)展开省级医疗器械审评审批能力查核评估

食物药品监管总局发布了《关在增强省级医疗器械手艺审评能力扶植的指点定见》，组织制订了《省级医疗器械审评审批能力查核评估工作方案》，并组织展开了省级医疗器械审评审批能力查核试点评估工作，增进了省级食物药品监管部分注册治理程度和质量的晋升。

(四)增强注册根本工作扶植

食物药品监管总局继续鞭策医疗器械注册手艺审查指点准绳的制修订工作，共发布“乙型肝炎病毒基因分型检测试剂”等12个产物注册手艺指点准绳和“软性亲水接触镜”等2项仿单编写指点准绳。截至2015年末共发布医疗器械注册手艺审查指点准绳125项。经由过程指点准绳的发布，进一步同一了特定医疗器械注册在全国规模内标准，也为治理相对人打点注册申报供给了有用指点。

2015年9月10日，食物药品监管总局上线启用了医疗器械注册治理第一类存案子系统，规范、指点了各地第一类医疗器械存案工作。2015年12月20日，上线启用了食物药品监管总局医疗器械注册治理新系统，规范注册电子申报要求，晋升审查工作的消息化程度和工作效力。

2、医疗器械注册申请受理环境

2015年，食物药品监管总局共受理医疗器械(体外诊断试剂)注册申请9396项，此中，初次注册申请2402项，延续注册申请5105项，许可事项变动申请1889项，同比2014年响应注册受理项目削减6.7%。

(一)全体环境

2015年，受理境内第三类医疗器械(体外诊断试剂)注册申请3921项，受理进口医疗器械(体外诊断试剂)注册申请5475项。

按注册品种辨别，医疗器械注册申请5509项，体外诊断试剂注册申请3887项。

按注册情势辨别，初次注册申请2402项，延续注册申请5105项，许可事项变动申请1889项。

图1.注册情势比例图

(二)分项环境

1.境内第三类医疗器械注册受理环境

2015年，境内第三类医疗器械注册受理共3921项。此中，医疗器械注册申请2219项，体外诊断试剂注册申请1702项。

从注册情势看，初次注册申请1562项，占40%;延续注册申请1635项，占42%;许可事项变动注册申请724项，占18%。

2.进口第二类医疗器械注册受理环境

2015年，进口第二类医疗器械注册受理共3024项。此中医疗器械注册申请1339项，体外诊断试剂注册申请1685项。

从注册情势看，初次注册申请499项，占17%;延续注册申请1895项，占63%;许可事项变动注册申请，占20%。

3.进口第三类医疗器械注册受理环境

2015年，进口第三类医疗器械注册受理共2451项。此中医疗器械注册申请1951项，体外诊断试剂注册申请500项。

从注册情势看，初次注册申请341项，占14%;延续注册申请1575项，占64%;许可事项变动注册申请535项，占22%。

图2.境内第三类、进口第二类和第三类注册情势散布图

综上，境内第三类体外诊断试剂初次注册申请数目多在延续注册数目外，境内第三类医疗器械、进口医疗器械和体外诊断试剂均是延续注册申请数目多在初次注册申请数目。而不管是境内第三类仍是进口医疗器械，其许可事项变动注册申请年夜致相当，均为20%摆布。

3、医疗器械注册审评审批环境

(一)全体环境

2015年，食物药品监管总局共核准医疗器械注册7530项。此中，初次注册2707项，延续注册4072项，许可事项变动注册751项。与2013、2014年比拟，注册核准总数目略有降落。

2015年食物药品监管总局共对1297项医疗器械注册申请不予注册。

图3.2013-2015年度注册数据图

此中境内第三类医疗器械(含体外诊断试剂)注册2730项，进����APP口第二类、第三类医疗器械(含体外诊断试剂)4800项。

图4.2015年度国产和进口医疗器械注册数据图

依照注册品种辨别，此中医疗器械4823项，体外诊断试剂2707项，两者比例约为6:4。依照注册情势辨别，具体比例散布见下图。

图5.注册情势比例图

(二)分项统计环境

1.境内第三类医疗器械(体外诊断试剂)

境内第三类医疗器械初次注册334项，延续注册1074项，许可事项变动注册86项。

境内第三类体外诊断试剂初次注册514项，延续注册479项，许可事项变动243项。

图6.境内第三类医疗器械和体外诊断试剂注册情势比例图

2.进口医疗器械(体外诊断试剂)

进口医疗器械初次注册1533项，延续注册1640项，许可事项变动注册156项。

进口体外诊断试剂初次注册326项，延续注册879项，许可事项变动注册266项。

图7.进口医疗器械和体外诊断试剂注册情势比例图

综上，从核准的产物全体环境看，延续注册核准数目多在初次注册核准数目，对境内第三类体外诊断试剂，其初次注册数目多在延续注册数目。

3.具体核准品各种类阐发

从初次和延续注册数据看，体外诊断试剂在响应注册中产物比率占有较着劣势。

此中，境内第三类医疗器械中，体外诊断试剂注册数目占全数注册比率45%，进口医疗器械中，体外诊断试剂比率达31%。

2015年，注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共触及《医疗器械分类目次》中26个子目次中产物。

注册数目前五位的境内第三类医疗器械是：医用高份子材料和成品,植入材料和人工器官,打针穿刺器械,医用光学用具、仪器和内窥镜装备，参与器材。345px; WIDTH: 581px" alt="" width="648" height="352" src="/uploadfiles/new/big/2016-4/0511323567279sg46.jpg" />

图8.境内第三类医疗器械注册品种排位图

2015年，注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共触及《医疗器械分类目次》中41个子目次中产物。

注册数目前五位的进口医疗器械，首要是：医用光学用具、仪器和内窥镜装备，植入材料和人工器官，口腔科材料，医用电子仪器装备，医用高份子材料和成品。259px; WIDTH: 579px" alt="" width="667" height="311" src="/uploadfiles/new/big/2016-4/0511323567479sg47.jpg" />

图9.进口医疗器械注册品种排位图

4.进口医疗器械国别阐发

2015年，美国、德国、日本、英国和韩国医疗器械在中国医疗器械注册数目排前五位，约占2015年进口产物初次、延续注册总数目的67%。

图10.进口医疗器械国别注册排位图

5.境内第三类医疗器械省分阐发

从2015年境内第三类医疗器械注册环境看，相干注册产物出产企业首要集中在沿海经济较发财省分。

图11.境内第三类医疗器械省分注册散布图

此中，北京、江苏、广东、上海、山东是境内第三类医疗器械注册数目最多的省分，占2015年境内第三类医疗器械初次、延续注册数目的67%。

图12.境内第三类医疗器械注册省分排位图

4、立异医疗器械等产物审评审批环境

2015年，食物药品监管总局依照《立异医疗器械特殊审批法式(试行)》，继续做好立异医疗器械审查工作，并核准了部门立异医疗器械产物上市。

2015年，食物药品监管总局共收到立异医疗器械特殊审批申请157项，完成166项审查(含2014年申请事项)，审查肯定29个产物能够进入立异医疗器械特殊审批通道。核准注册脱细胞角膜基质等9个产物上市。此中，有源医疗器械5项，体外诊断试剂3项，无源医疗器械1项。

这些立异产物焦点手艺都有我国的发现专利权或发现专利申请已国务院专利行政部分公然，产物首要工作道理/感化机理为国内初创，具有显著的临床利用价值。

(一)恒温扩增微流控芯片核酸阐发仪(国械注准20153400580，博奥生物团体无限公司)。该仪器将微流控芯片手艺与恒温扩增手艺相连系，可同时对多个核酸靶序列进行高通量并行检测。与配套体外诊断试剂结合利用，用在对人体生物样本中的核酸(DNA)进行检测。

(二)脱细胞角膜基质(国械注准20153460581，深圳艾尼尔角膜项目无限公司)。用在用药无效的还没有穿孔角膜溃疡的医治，和角膜穿孔的姑且性笼盖。是我国首小我工角膜产物，为角膜溃疡患者供给了新的医治选择。

(三)双通道植入式脑深部电刺激脉冲产生器套件、植入式脑深部电刺激电极导线套件和植入式脑深部电刺激延长导线套件。(国械注准20153210970、国械注准20153210971、国械注准20153210972，姑苏景昱医疗器械无限公司)。上述产物共同利用，对丘脑底核(STN)进谋杀激, 用在对药物不克不及有用节制活动妨碍症状的晚期原发性帕金森患者的医治。

(四)MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)(国械注准20153401148，西安金磁纳米生物手艺无限公司)。用在从人外周血提取的基因组DNA中定性检测亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)C677T的基因型。可快速、便利实现对方针基因位点的分型，为辅助诊断高同型半胱氨酸程度或叶酸代谢非常患者供给更多手段。

(五)Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)。(国械注准20153401481，博尔诚(北京)科技无限公司)用在体外定性检测人外周血血浆中Septin9基因甲基化，为病人供给了一种非创性结直肠癌辅助诊断方式的选择。

(六)乳腺X射线数字化体层摄影装备(国械注准20153302052，科宁(天津)医疗装备无限公司)。用在乳腺疾病的诊断和辨别诊断。是我国境内首例实在三维乳腺成像系统，处理了钼靶成像的乳腺组织堆叠问题，可在不挤压乳房的环境下收集乳腺的CT断层影象，收集图象在三个坐标轴上具有不异的空间分辩率，可以或许更好地检测定性钙化簇和其三维散布，同时可用在评估肿瘤血管的生成。

(七)活动神经元存活基因1(SMN1)外显子缺掉检测试剂盒(荧光定量PCR法)(国械注准20153402293，上海五色石医学研究无限公司)。该产物采取多重及时荧光MGB-TaqMan探针PCR法，对SMN1基因第7外显子和第8外显子拷贝数进行相对定量检测，用在脊肌萎缩症(SMA)患者的体外辅助份子诊断。

食物药品监管总局2015年还核准了部门有较好临床利用前景的医疗器械产物注册。如：

(一)粒子医治装备(国械注进20153320876，Siemens AG)，是2015年食物药品监管总局核准的中国首台质子/碳离子医治系统，用在医治全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病。

(二)正电子发射磁共振成像系统(国械注进20153282530，Siemens AG和国械注进20153333982，GE Medical Systems，LLC)，连系了磁共振诊断装备和正电子发射断层成像扫描系统，能经由过程同步和等中间体例收集的心理、剖解等消息。

(三)左心耳封堵器(国械注进20153773158，St.Jude Medical Coordination Center BVBA)，是近期成长的经皮参与医治非瓣膜性心房颤抖患者心源性卒中的植入器械，继2013年食物药品监管总局核准Boston Scientific Ireland Limited公司响应产物后，2015年再次核准一个产物，是今朝出产企业研发的热门产物。

(四)超高效液相串连质谱系统和试剂(国械注进20152400515、国械注进20152401820，Waters Corporation)，该产物首要用在阐发包罗诊断唆使物和医治监控化合物等多种化合物，对部门新的医治药物监测方面，该系统能够做到间接成立检测方式，在微量检测方面比现无方法更加切确。

(五)部门新病原体检测试剂，如人鼻病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、人博卡病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(国械注准20153400295、国械注准20153400294，湖北朗德医疗科技无限公司)等，给临床相干病原体传染诊断供给了有用的东西。

2015年，在医疗器械应急产物审查方面，食物药品监管总局按照《医疗器械应急审批法式》要求，经组织专家论证，核准了5家企业的中东呼吸分析征冠状病毒检测试剂进入应急审批法式。继2014年审查核准3个埃博拉病毒应急检测试剂审批的根本上，2015年再次核准2个埃博拉病毒检测试剂：埃博拉病毒(扎伊尔型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) (国械注准20153400327，华年夜生物科技(武汉)无限公司)，埃博拉病毒(扎伊尔型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) (国械注准20153400224，姑苏天隆生物科技无限公司)

5、其他消息

(一)境内第二类医疗器械注册环境

2015年，各省级食物药品监管部分共核准境内第二类医疗器械注册12284项。此中初次注册5566项，延续注册4918项，许可事项变动注册1800项。

图13.境内第二类医疗器械注册情势比例图

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图14.境内第二类医疗器械省分注册数据图

从省级食物药品监管部分注册环境看，广东、江苏、北京、浙江、上海、山东、河南七省(直辖市)注册的境内第二类医疗器械数目较多。

(二)一类医疗器械存案环境

2015年，食物药品监管总局依职责共打点进口第一类医疗器械存案数目2488项。

全国设区的市级食物药品监管部分共依职责打点境内第一类医疗器械存案数目13516项。

(三)挂号事项变动环境

2015年，食物药品监管总局依职责共打点进口第2、三类和境内第三类医疗器械挂号事项变动4691项。此中，境内第三类医疗器械挂号事项变动1590项，进口第二类、三类医疗器械挂号事项变动3101项。

全国各省级食物药品监管部分共依职责打点境内第二类医疗器械挂号事项变动5255项。

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