完美,总局实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项

各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局，相关单元：

《医疗器械通用名称定名法则》(国度食物药品监视治理总局令第19号)(以下简称《定名法则》)已发布，自2016年4月1日起实施。为做好《定名法则》实行工作，现将相关事项通知以下：

1、切实提高对医疗器械定名工作主要性的熟悉

规范医疗器械定名是医疗器械监管的主要根本性工作。利用医疗器械通用名称有助在研制、出产、畅通、利用等各监管环节对医疗器械产物的有用辨认，慢慢推动、周全实现医疗器械通用名称是科学有用监管的无力保障。

医疗器械产物品种繁多、手艺特点复杂、构成布局差别年夜，需要成立一套以“法则—术语—数据库”为架构的医疗器械定名系统。《定名法则》的发布实行，重点处理当前医疗器械名称相对紊乱、误导辨认、具有夸大绝对用语等问题。《定名法则》实行后，国度食物药品监视治理总局将在“十三五”时代针对医疗器械产物布局构成、手艺特征和预期目标等，连系医疗器械分类目次，组织研究医疗器械产物焦点词和特点词，制订发布定名术语指南，搭建通用名称数据库，慢慢推动医疗器械通用名称的实行。

2、鼎力做好《定名法则》宣扬贯彻和培训工作

各级食物药品监视治理部分要当真贯彻落实《定名法则》，制订打算并增强宣扬贯彻和培训工作。各省级食物药品监视治理部分要增强对设区市级食物药品监视治理部分相干工作的指点。国度食物药品监视治理总局将当令组织集中培训。

3、关在《定名法则》实行后注册申请项目标处置

自2016年4月1日起受理的医疗器械注册申请，注册申请人该当依照《定名法则》拟定产物名称，医疗器械手艺审评机构该当对产物名称予以审核规范。

在2016年4月1日前已受理尚处在手艺审评环节的医疗器械注册申请，医疗器械手艺审评机构也该当对产物名称予以审核规范。

4、关在《定名法则》实行前已获准注册项目标处置

在2016年4月1日前已获准注册的医疗器械，其产物名称可在注册证有用期内继续利用。

延续注册时，在产物不变的环境下，����APP为合适《定名法则》而改变产物名称，注册申请人能够依照延续注册提交申请，并供给产物名称转变的申明，医疗器械手艺审评机构该当对产物名称予以审核规范，并在注册证备注栏中说明原产物名称。

注册证在有用期内，注册申请人如申请产物名赞许可事项变动的，该当依照《定名法则》拟定产物名称，医疗器械手艺审评机构该当对产物名称予以审核规范。

5、关在《定名法则》实行后存案项目标处置

自2016年4月1日起，打点第一类医疗器械存案的产物，存案人该当依照《定名法则》和存案的相干划定肯定产物名称。

处所各级食物药品监视治理部分要留意搜集《定名法则》实行环境和实行进程中碰到的问题，并实时向上级食物药品监视治理部分陈述。

食物药品监管总局

2016年3月29日

,完善报道