完美,医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南

为了增强医疗器械出产企业质量治理，规范出产企业质量治理系统自查工作，指点企业周全汇总陈述质量治理系统的运转环境，按照《医疗器械监视治理条例》(国务院令第276号)、《医疗器械出产监视治理法子》(国度食物药品监视治理总局令第7号)的划定，连系《医疗器械出产企业分类分级监视治理划定》(食药监械监〔2014〕234号)相关要求，国度食物药品监视治理总局制订了《医疗器械出产企业质量治理系统年度自查陈述编写指南》，现予发布，并就相关事宜布告以下：

1、已实行《医疗器械出产质量治理规范》的医疗器械出产企业该当根据《医疗器械出产质量治理规范》和相干附录要求，在每一年12月15日前，将自查陈述报地点地设区的市级食物药品监视治理部分。触及三级、四级监管的，同时报省级食物药品监视治理部分。

2、年度自查陈述须经法定代表人或企业担任人签字并加盖公章后与其他随附材料一并装订上报。

3、各级食物药品监视治理部分要严酷依照《医疗器械监视治理条例》《医疗器械出产监视治理法子》等法令律例的划定，做好出产企业质量治理系统自查的监视治理工作。同时要充实操纵企业自查陈述，科学阐发、公道摆设平常监督工作，确保医疗器械出产企业质量治理系统规范运转，医疗器械产物平安、有用。

特此布告。

食物药品监管总局

2016年4月2����APP0日

,完善报道