完美,最新！总局发布9项医疗器械行业标准

2018年01月24日 发布

YY 0645—2018《持续性血液净化装备》等9项医疗器械行业尺度已核定经由过程，现予以发布。尺度自2019年1月1日起实行，尺度编号、名称以下：YY 0645—2018 持续性血液净化装备

YY/T 0514—2018 牙科学气动牙科手机用软管毗连件

YY/T 0744—2018 挪动式C形臂X射线机公用手艺前提

YY/T 1600—2018 医疗器械湿热灭菌的产物族和进程种别

YY/T 1601—2018 超声骨组织手术装备

YY/T 1602—2018 牙科学根管豫备机

YY/T 1603—2018 医用内窥镜内窥镜功能供给装配摄像系统

YY/T 1604—2018 牙科学扭转抛光器械

YY/T 1610—2018 麻醉和呼吸装备医用氧气湿化器上述尺度合用规模见附件。

特此通知布告。附件：YY 0645—2018《持续性血液净化装备》等9项医疗器械行业尺度合用规模

食物药品监管总局

2018年1月19日附件：

YY 0645—2018《持续性血液净化装备》等

9项医疗器械行业尺度合用规模

1、YY 0645—2018《持续性血液净化装备》

本尺度划定了持续性血液净化装备的术语和界说、分类与标����APP记、要求、实验方式、标记、利用仿单和包装、运输、储存。本尺度合用在持续性血液净化装备。该装备不带有置换液或透析液配制功能，且可用在持续进行24h以上的血液滤过等血液净化医治。本尺度不合用在水处置装配、腹膜透析装备、仅具有血液灌流模式的装备、仅具有血浆医治模式的装备、血液透析装备、其他带有置换液或透析液配制功能的装备。本尺度取代YY 0645—2008《持续性血液净化装备》。2、YY/T 0514—2018《牙科学 气动牙科手机用软管毗连件》

本尺度划定了四品种型的用在毗连气动牙科手机和牙科医治机软管的尺度毗连件，此中，牙科医治机软管可为手机供给水、气、光和排气。本尺度取代YY/T 0514—2009《牙科手机 软管毗连件》。3、YY/T 0744—2018《挪动式C形臂X射线机公用手艺前提》

本尺度划定了挪动式C形臂X射线机的术语和界说、分类和构成、要乞降实验方式。本尺度合用在有C形臂机器支持装配的挪动式X射线机，该产物首要用在医疗卫生气构外科手术中的定位和查抄。本尺度不合用在最年夜核心——影象领受器距离(SID)小在60cm的C形臂X射线机。本尺度取代YY/T 0744—2009《挪动式C形臂X射线机公用手艺前提》。4、YY/T 1600—2018《医疗器械湿热灭菌的产物族和进程种别》

本尺度划定了用户按照医疗器械的属性进行产物族和进程种别划分，并以此为根本选择响应的湿热灭菌法式的要求。5、YY/T 1601—2018《超声骨组织手术装备》

本尺度划定了超声骨组织手术装备的手艺要求、实验方式、查验法则、标记、包装、运输、储存。本尺度合用在超声骨组织手术装备。本尺度不合用在除去牙齿上斑块和结石的超声洁牙装备。6、YY/T 1602—2018《牙科学 根管豫备机》

本尺度划定了根管豫备机的要求、实验方式、仿单。本尺度合用在根管豫备机。7、YY/T 1603—2018《医用内窥镜 内窥镜功能供给装配 摄像系统》

本尺度划定了医用内窥镜摄像系统的术语和界说、要求、实验方式。本尺度合用在内窥镜查抄和手术中作为内窥镜功能供给装配的医用内窥镜摄像系统。本尺度不合用在非凡光谱感化和非可见光谱成像的摄像系统。8、YY/T 1604—2018《牙科学 扭转抛光器械》

本尺度划定了牙科技工室和牙科临床中最常利用的抛光器械的尺寸要乞降其他要求，本尺度合用在未拆卸或已拆卸的抛光器械。9、YY/T 1610—2018《麻醉和呼吸装备 医用氧气湿化器》

本尺度划定了医用氧气湿化器的接口尺寸、根基机能要求、耐压强度、微生物要求、标识表记标帜和制造商供给的消息等要求。本尺度合用在医用氧气吸入器(如：浮标式氧气吸入器、中间供氧系统中利用的墙式氧气吸入器)和单人用医用氧气浓缩器(制氧机)上利用的医用氧气湿化器，包罗一次性利用湿化器和非一次性利用湿化器。本尺度不合用在预期湿化呼吸气体的医用呼吸道湿化器。

【来历：CFDA】

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