完美,6月，149个医疗器械获CFDA批准上市！

国度食物药品监视治理总局7月19日发布了2016年6月获该局审批的医疗器械产物149个。此中，境内第三类医疗器械产物68个，进口第三类医疗器械产物60个，进口第二类医疗器械产物21个。

序号 产物名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械 1 脊柱外科导航系统 上海复旦数字医疗科技无限公司 国械注准20163541112 2 Q开关掺钕钇铝石榴石激光医治仪 长春佳技光电科技无限公司 国械注准20163241113 3 电子鼻咽喉镜 上海成运内窥镜装备无限公司 国械注准20163221114 4 遥测监护系统 深圳迈瑞生物医疗电子股分无限公司 国械注准20163211115 5 遥测监护系统 深圳迈瑞生物医疗电子股分无限公司 国械注准20163211116 6 生物平安柜 姑苏佳宝净化项目装备无限公司 国械注准20163541218 7 生物平安柜 姑苏佳宝净化项目装备无限公司 国械注准20163541219 8 医用血管造影X射线机 乐普(北京)医疗设备无限公司 国械注准20163301220 9 单通道脉管闭合产生器 柯惠医疗器材制造(上海)无限公司 国械注准20163251221 10 X射线计较机体层摄影装备 沈阳东软医疗系统无限公司 国械注准20163301222 11 口腔X射线数字化体层摄影装备 北京朗视仪器无限公司 国械注准20163301223 12 腹腔内窥镜公用有源手术器械 沈阳沈年夜内窥镜无限公司 国械注准20163221224 13 人布鲁氏菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） 北京中检安乐诊断科技无限公司 国械注准20163401226 14 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 江苏泽成生物手艺无限公司 国械注准20163401227 15 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 江苏泽成生物手艺无限公司 国械注准20163401228 16 弓形虫IgM/IgG、大小胞病毒IgM/IgG、风疹病毒IgG抗体结合检测试剂盒（胶体金法） 北京泰格科信生物科技无限公司 国械注准20163401229 17 胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法） 北京泰格科信生物科技无限公司 国械注准20163401230 18 丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） 华丽生物项目无限公司 国械注准20163401231 19 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） 华丽生物项目无限公司 国械注准20163401232 20 A群轮状病毒、肠道腺病毒抗原结合检测试剂盒（胶体金法） 北京泰格科信生物科技无限公司 国械注准20163401233 21 弓形虫、风疹病毒、大小胞病毒、纯真疱疹病毒Ⅰ型/Ⅱ型IgM抗体结合检测试剂盒（胶体金法） 北京泰格科信生物科技无限公司 国械注准20163401234 22 人CD45份子检测试剂盒（流式细胞仪法-PerCP） 协和干细胞基因项目无限公司 国械注准20163401235 23 人CD19份子检测试剂盒（流式细胞仪法-APC） 协和干细胞基因项目无限公司 国械注准20163401236 24 人CD10份子检测试剂盒（流式细胞仪法-PE） 协和干细胞基因项目无限公司 国械注准20163401237 25 戊型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） 厦门万泰凯瑞生物手艺无限公司 国械注准20163401238 26 丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） 厦门万泰凯瑞生物手艺无限公司 国械注准20163401239 27 乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） 厦门万泰凯瑞生物手艺无限公司 国械注准20163401240 28 乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） 厦门万泰凯瑞生物手艺无限公司 国械注准20163401241 29 戊型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） 厦门万泰凯瑞生物手艺无限公司 国械注准20163401242 30 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） 厦门万泰凯瑞生物手艺无限公司 国械注准20163401243 31 人CD33份子检测试剂盒（流式细胞仪法-PE） 协和干细胞基因项目无限公司 国械注准20163401244 32 乙型肝炎病毒概况抗体校准品 厦门万泰凯瑞生物手艺无限公司 国械注准20163401245 33 乙型肝炎病毒概况抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） 厦门万泰凯瑞生物手艺无限公司 国械注准20163401246 34 乙型肝炎病毒概况抗原校准品 厦门万泰凯瑞生物手艺无限公司 国械注准20163401247 35 乙型肝炎病毒概况抗原中高值定量校准品 厦门万泰凯瑞生物手艺无限公司 国械注准20163401248 36 梅毒螺旋体抗体校准品 厦门万泰凯瑞生物手艺无限公司 国械注准20163401249 37 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢年夜麻酚酸结合检测试剂（胶体金法） 杭州博拓生物手艺无限公司 国械注准20163401250 38 四氢年夜麻酚酸检测试剂（胶体金法） 杭州博拓生物手艺无限公司 国械注准20163401251 39 梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） 厦门万泰凯瑞生物手艺无限公司 国械注准20163401252 40 幽门螺旋杆菌抗原检测试剂（乳胶法） 杭州博拓生物手艺无限公司 国械注准20163401253 41 丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法） 杭州博拓生物手艺无限公司 国械注准20163401254 42 乙型肝炎病毒概况抗体检测试剂（乳胶法） 杭州博拓生物手艺无限公司 国械注准20163401255 43 丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法） 杭州博拓生物手艺无限公司 国械注准20163401256 44 幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂（乳胶法） 杭州博拓生物手艺无限公司 国械注准20163401257 45 幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂（乳胶法） 杭州博拓生物手艺无限公司 国械注准20163401258 46 乙型肝炎病毒概况抗体检测试剂（乳胶法） 杭州博拓生物手艺无限公司 国械注准20163401259 47 乙型肝炎病毒焦点抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 江苏泽成生物手艺无限公司 国械注准20163401260 48 人乳头瘤病毒（HPV）E6/E7 mRNA检测试剂盒（支链DNA旌旗灯号扩增法） 科蒂亚(新乡)生物手艺无限公司 国械注准20163401261 49 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（时候分辩免疫荧光法） 广州市达瑞生物手艺股分无限公司 国械注准20163401262 50 人附睾上皮排泄卵白4测定试剂盒（化学发光免疫阐发法） 江苏福隆生物手艺无限公司 国械注准20163401263 51 铁卵白测定试剂盒（化学发光免疫阐发法） 江苏福隆生物手艺无限公司 国械注准20163401264 52 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫阐发法） 江苏福隆生物手艺无限公司 国械注准20163401265 53 丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光免疫阐发法） 江苏福隆生物手艺无限公司 国械注准20163401266 54 梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光免疫阐发法） 江苏福隆生物手艺无限公司 国械注准20163401267 55 乙型肝炎病毒概况抗体测定试剂盒（化学发光免疫阐发法） 江苏福隆生物手艺无限公司 国械注准20163401268 56 一次性利用输液器 山东威高团体医用高份子成品股分无限公司 国械注准20163661143 57 血栓抽吸导管套装 北京迪玛克医药科技无限公司 国械注准20163771144 58 一次性利用静脉采血针 江苏康捷医疗器械无限公司 国械注准20163151145 59 人工髋关节系统组件-骨水泥型髋臼杯 林克骨科(中国)无限公司 国械注准20163461146 60 金属骨小梁AVN重建系统 北京天新福医疗器材无限公司 国械注准20163461147 61 一次性利用麻醉导管和接头 河南驼人医疗器械团体无限公司 国械注准20163661148 62 椎间融会器 天津正天医疗器械无限公司 国械注准20163461149 63 枕颈胸后路内固定系统 北京市富乐科技开辟无限公司 国械注准20163461150 64 一次性利用输液器 浙江伏尔特医疗器械无限公司 国械注准20163661151 65 一次性利用冠状动脉球囊扩大导管 吉林科罗纳多医疗器械无限公司 国械注准20163771152 66 人工髋关节假体髋臼内衬 威海海星医疗器械无限公司 国械注准20163461153 67 聚丙烯疝修补系列补片 东莞科威医疗器械无限公司 国械注准20163461154 68 扭转式Y形毗连器 北京迪玛克医药科技无限公司 国械注准20163771155 进口第三类医疗器械 69 冷冻减脂仪 ZELTIQ Aesthetics, Inc. 国械注进20163582363 70 除颤监护系统 GS ElektromedizinischeGerate G. Stemple GmbH 国械注进20163212364 71 超声美金系统和附件 Soering GmbH 国械注进20163232365 72 心内除颤仪 日本ライフライン股份有限公司/日原本富恩股份有限公司 国械注进20163212366 73 口腔双波长激光医治系统 Fotonad.d. 国械注进20163242367 74 口腔Er:YAG激光医治系统 Fotonad.d. 国械注进20163242368 75 超声骨美金系统 股份有限公司中西（股份有限公司ナカニシ） 国械注进20163232369 76 钝头手术闭合器/朋分器 Covidienllc 国械注进20163252370 77 蒸发器 Datex-Ohmeda, Inc. 国械注进20163542371 78 除颤监护仪 日本光电工业股份有限公司/日本光電工業股份有限公司 国械注进20163212372 79 HER-2四合一病理质控片 Ventana Medical Systems, Inc 国械注进20163402373 80 人工肩关节系统 LimacorporateS.p.A. 国械注进20163462120 81 人工肩关节系统 LimacorporateS.p.A. 国械注进20163462121 82 人工肩关节置换系统 LimacorporateS.p.A. 国械注进20163462122 83 弹性义齿基托材料 ACI,Inc. 国械注进20163632123 84 脊柱内固定系统 SpineCraft,LLC 国械注进20163462124 85 口腔颌面金属接骨板 BioMaterials Korea Inc. 国械注进20163462125 86 耐高压经外周植入中间静脉导管 Bard Access Systems,Inc. 国械注进20163772126 87 耐高压经外周植入中间静脉导管 Bard Access Systems,Inc. 国械注进20163772127 88 骨水泥型髋关节假体组件 CORENTEC CO.,LTD 国械注进20163462128 89 肩关节软组织修复缝合系统 Arthrex, Inc. 国械注进20163652129 90 血栓抽吸导管套件 Merit Medical Systems,Inc. 国械注进20163772130 91 一次性利用肺脏套管 XVIVO Perfusion AB 国械注进20163452131 92 骨蜡棒 B.Braun Surgical S.A. 国械注进20163462132 93 一次性利用体外轮回血路 ����APP JUNKEN MEDICAL 股份有限公司 国械注进20163452133 94 人工椎系统统 Synthes GmbH 国械注进20163462134 95 单髁膝关节系统组件 Biomet UK LTD. 国械注进20163462135 96 髋关节假体组件 Aesculap AG 国械注进20163462136 97 光固化复合树脂 ЗАО “Опытно-Экспериментальныйзавод “ВладМиВа” 国械注进20163632137 98 软性亲水接触镜 Oculus Private Limited 国械注进20163222138 99 血液净化体外轮回血路 Fresenius Medical Care AG &Co.KGaA 国械注进20163452139 100 药物洗脱冠脉支架系统 Abbott Vascular 国械注进20163462140 101 莳植系统统 Osstem Implant Co.,Ltd. 国械注进20163632199 102 牙科莳植系统统 BIDOIA S.a.s. 国械注进20163632200 103 牙科莳植体 KJ MeditechCo.,Ltd 国械注进20163632201 104 牙科莳植体 Alpha-Bio Tec LTD. 国械注进20163632202 105 基台和配件 CSM Implant 国械注进20163632203 106 植入导针 Mick Radio-Nuclear Instruments, Inc. 国械注进20163332204 107 基台和配件 SNUCONE Co., Ltd. 国械注进20163632205 108 莳植体附件 Neoss Limited 国械注进20163632206 109 莳植系统统 Neoss Limited 国械注进20163632207 110 一次性利用输液器 B.BraunMelsungen AG 国械注进20163662208 111 水胶体医用敷料 BSN medical GmbH 国械注进20163642209 112 基台和配件 CSM Implant 国械注进20163632210 113 莳植系统统 Cortex Dental Implants Industries Ltd 国械注进20163632211 114 基台系统 Easyfor Medical Device Srl 国械注进20163632212 115 血液净扮装置的体外轮回血路 Infomed SA 国械注进20163452213 116 基台和配件 MegaGen Implant Co.,Ltd. 国械注进20163632214 117 双膏剂树脂增强型博璃离子粘固剂 而至股份有限公司 国械注进20163632215 118 PTCA球囊导管 Wexford Medical Technologies 国械注进20163772216 119 PTCA球囊扩大导管 Wexford Medical Technologies 国械注进20163772217 120 胶原瓣 GeistlichPharma AG 国械注进20163632218 121 富血小板血浆制备装配 REV-MED Inc. 国械注进20163662219 122 小关节螺钉 Amendia, Inc. 国械注进20163462220 123 医用纱布 BSN medical GmbH 国械注进20163642221 124 外周中间静脉导管套装 Argon Medical Devices Inc. 国械注进20163772222 125 可接收性止血纱布 CuraMedical B.V. 国械注进20163642223 126 胆道带膜支架 Sewoon Medical Co., Ltd. 国械注进20163462224 127 肠道带膜支架 Sewoon Medical Co., Ltd. 国械注进20163462225 128 口腔用胶原卵白基质 和康生物科技股分无限公司生醫產品廠 国械注许20163630060 进口第二类医疗器械 129 心肌标记物资控品 Microgenics Corporation 国械注进20162402296 130 胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 国械注进20162402297 131 二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 国械注进20162402298 132 白卵白测定试剂盒(溴甲酚紫法) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 国械注进20162402299 133 手持式电脑验光仪 日本尼德克股份有限公司 国械注进20162222306 134 数字化医用X射线摄影系统 AGFA HEALTHCARE N.V. 国械注进20162302318 135 数字化医用X射线摄影系统 AGFA HEALTHCARE N.V. 国械注进20162302330 136 除颤电极片 ZOLL Medical Corporation 国械注进20162212331 137 口内X射线数字化成像系统 Carestream Health，Inc. 国械注进20162302332 138 咽鼓管压力丈量仪 LA DIFFUSION TECHNIQUE FRANCAISE 国械注进20162212333 139 医用气体报警系统 Atlas Copco Ltd 国械注进20162562334 140 一次性电外科词讼 Covidienllc 国械注进20162252335 141 正畸颊面管 American Orthodontics 国械注进20162632141 142 一次性利用内窥镜套管 Novadaq Technologies Inc. 国械注进20162222142 143 肺脏保留容器 XVIVO Perfusion AB 国械注进20162582143 144 一次性皮肤用刮匙 カイインダストリーズ股份有限公司 国械注进20162012144 145 皮肤庇护剂 ConvaTec Limited. 国械注进20162662145 146 齿科抛光膏 PAC-DENT INTERNATIONAL, INC. 国械注进20162632146 147 博璃体温计 Geratherm Medical AG 国械注进20162202147 148 笔式胰岛素打针器 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 国械注进20162152148 149 喷雾式皮肤隔离膜 BSN medical GmbH 国械注进20162642149

【来历：药监总局】

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