完美,FDA批准Watchman左心耳封堵术设备

波士顿科学公司公布FDA已核准Watchman左心耳封堵术装备。

公司暗示，对非瓣膜性房颤患者(卒中和全身性栓塞的高危者)，该装备可作为华法林替换选择以下降血栓栓塞风险。其功能是经由过程封闭左心耳以防止挪动血栓。

FDA的核准是基在Watchman临床研究成果，该成果录入了2400多例患者(约6000患者-年随访)的数据。最无力的实验成果(来自PROTECT AF和PREVAIL)注解，该装备相对华法林医治来讲平安有用。2011年12月，FDA轮回系统装备专家组投票13:1，认为Watchman装备为患者带来的获益年夜在其潜伏风险。

2014年10月的����APP第二次投票发生不合：专家们投出12：0，认为该装备平安;6:7，认为该装备无效;6：5，认为其获益年夜在风险。但专家组终究告竣分歧不雅点：该装备应被用在某些患者的第二线医治。

公司暗示，该装备经核准后会用在可行华法林医治但又因公道缘由需追求非药物医治的患者。

Vivek Y. Reddy博士(西奈山医学中间心律变态办事担任人，PROTECT AF与PREVAIL实验结合研究者)说：我们晓得，40%以上应行口服抗凝医治的患者因各类缘由而没法行口服抗凝医治，这凸起了其他医治选择的主要性。该装备是一项冲破性疗法，使得需行华法林医治的患者可选择植入装备，在下降卒中风险的同时也免在持久服用华法林。

2009年，该装备已完成国际上市。跟着FDA的核准，美国的医疗中间也会最先在临床实验项目中利用这类装备，在大夫接管植入术培训时，它也会被引入到其他中去。

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