完美,国家食品药品监督管理总局关于七家医疗器械生产企业停产整改的通告（2015年第77号）

2015年9月，国度食物药品监视治理总局对医疗器械出产企业组织了飞翔查抄。按照查抄成果，现布告以下：

1、沈阳东亚医疗研究所无限公司。该企业质量担任人与出产担任人兼任;将现实场地的三分之二出租给某汽车配件无限公司，具有出产场地、出产装备共用和工艺文件、物料混放的现象;针对国度监视抽验中发觉的产物曲折强度和等效曲折刚度不及格项目，未提出有用改正防止办法;未按划定对产物所用钛板原料查验进行曲折机能检测;未按划定对制品进行机器机能项目检测;对不及格钛板的措置无记实;已贴签的退货制品包装未按要求措置等。

2、安徽康泰医疗用具无限公司。该企业打针器原材料库墙壁有霉斑，部门制品垂直堆垛包装箱接收潮气后倾斜;半制品库无货架，分歧批号的物料混放，有的未见标示和货位卡，现场未供给库存台账;拆卸车间内药液过滤器拆卸机上方有一烘干用年夜瓦数电灯胆并用硬纸板遮光，具有平安隐患;部门装备标识不清;灭菌记实未按环氧乙烷灭菌工艺卡划定对水箱温度、保压时候和清洗真空度三个参数进行记实;办公现场堆放的年夜量作废空白记实单(如产物及格证、出产记实等)未实时处置;从韩国、伊朗所购进的聚丙烯和ABS原料企业未在及格供给商名单中，也未供给评价文件和记实;灭菌唆使卡未供给验收记实，未进行入库间接交查验室利用等。

3、武汉市王冠医疗器械无限义务公司。该企业未配备用在检测打针用水中总无机碳目标的阐发仪器;及格供方清单未清晰表述要害物料如PVC的规格型号等消息;部门PVC粒料采购未能按强迫性尺度要求供给两年内热原、溶血、急性全身毒性的查验;环已酮、环氧树脂的采购合同中未明白划定采购的质量尺度;未依照《一次性利用输注用具产物注册手艺审查指点准绳》的要求对PVC粒料根据GB 15593进行检测等。

4、湖北联络生物材料无限公司。该企业不克不及依照与供方签定的和谈书供给供体医学史和血清学查验陈述;供体挑选记实不克不及供给响应的填写根据;血清学查验不克不及确认用在进行免疫学查抄的血样来历和提取进程;出产操作规程、批出产记实、装备和工艺参数验证记实具有纷歧致;工艺规程的更改不克不及供给手艺验证根据;2015年度仅对四台冻干机中的一台冻干机进行了冻干规程参数验证，且仍依照作废版本文件进行;内包装封口工艺文件未划定持续封口机的内包装封口参数;批出产记实未记实包装封口参数;包装封����APP口确认陈述与操作规程纷歧致、末道清洗工艺文件与末道清洗确认陈述纷歧致、进程查验记实与进程查验规程纷歧致等。

5、湖北中融达医疗器械无限公司。该企业不克不及供给部门装备的保护调养规程和记实;灭菌柜的保护调养记实未依照文件划定进行，内容频次均纷歧致;部门装备锈蚀严峻;制水级RO管分裂漏水;在出产现场未查见输液器检漏装配;查验室未配备“无氨水”制备所需的蒸馏用具;净化车间一更(通俗区)和二更(十万级净化区)之间压差计在两室连通后不克不及归零;制订的工艺用水查验规程与其根据的药典划定纷歧致，未见“无氨水”和其尺度溶液的配制记实，不克不及证实以往检测“氨”项目所需“无氨水”的来历;内包装封口工序未肯定为产物实现进程中的非凡进程，也未设置该工序的质量查验要求;未对部门辨认出的要害工序制订功课指点书，部门工艺文件未划定具体工艺参数;未按强迫性尺度要求对分歧产物进行灭菌参数确认，环氧乙烷灭菌工艺参数产生转变，未对灭菌进程从头再确认;不克不及供给部门仪器的年度检定校准记实;出产现场部门仪表无编号，不克不及逐一对应并供给响应的仪表查验校准陈述;未按终究产物查验规程进行查验等。

6、广州花山医用塑料厂。该企业查验室用在检测环氧乙烷残留量的气相色谱仪已破坏;用在热源检测的恒温水浴箱未经检定，微粒检测仪已过校准效期;未按GB 15593的要求供给两年内PVC粒料的第三方检测陈述;未供给原材料清单、原材料采购尺度;在用新建的无菌检测室、阳性对比检测室、微生物限度室均未经有天资的检测机构检测;未见20150617批产物EO残留量的查验记实;20150422批次一次性利用输液器(带针)产物出产记实中无“药液过滤膜”等部件的批号消息，没法追溯;该企业干净间内有未穿干净服且裸足的工作人员;净化车间内多处有电电扇，回风口未见滤网;内包车间墙面、地面随便安装照明电灯、电线、插线板等装备;干净区走廊内寄存的部门周转箱其概况有油污和尘埃聚积;将聚丙烯等原材料间接暴晒在阳光下、环己酮露天放在茅厕旁边、医用硅油放在树下;未设置危险品库对碘化汞钾、强酸、强碱进行节制;环氧乙烷钢瓶上无任何标识;拜托出产处在掉控状况，不清晰拜托方利用的原材料厂家、也供给不出拜托批次的批出产记实、对拜托产物不查验、不留样等。

7、深圳市保安医疗用品无限公司。该企业未配备检测环氧乙烷残留量的气相色谱仪,电子天平(JM-13-2003)未经检定;原材料仓库博璃有破损，不密闭，墙面有霉斑;未按GB 15593的要求供给两年内PVC粒料的第三方检测陈述;未供给原材料清单、原材料采购尺度;未密封保留不再清洗而间接利用的和药液接触的插瓶针;输液器拆卸间环己酮挥发气息很浓，无相干强排和人员防护办法;无菌检测记实中无金黄色葡萄球菌的传代记实等。

上述企业行动不合适医疗器械出产质量治理规范相干划定，出产质量治理系统具有严峻缺点，国度食物药品监视治理总局责成辽宁省、安徽省、湖北省、广东省食物药品监视治理局责令行政区域内相干企业停产整改,对触及背反《医疗器械监视治理条例》和相干法令律例的，依法严厉处置。

特此布告。

食物药品监管总局

2015年10月21日

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