完美,FDA试图利用国外临床试验数据来简化器械审批流程

很多医疗器械的临床实验都在美国之外的中间进行，而FDA本次的新指点文件提出国外数据可在美国本土利用，但利用该数据进行美国本土的监管是具有挑战性的。

RAPS(Regulatory affairsprofessionals society)指出，新文件概述了FDA对美国之外临床实验的预期评判尺度——以增进实验设想的分歧性，同时庇护实验对象。这不是一个政策上的转变，FDA期望只是一个目标。

FDA的文件认可了美国IDE发卖许可数目的增添，并将在将来继续增加。

“对美国和国外监管机构来讲，这增添了临床实验的全球化挑战，”FDA的指点文件称。“此中有资本限制影响国外临床中间查抄，进行没必要要的反复临床实验和加重����APP行政承担等挑战。”

RAPS概述了FDA在规范国外医疗器械临床实验方面的不雅点转变：

不管公司在美国之外的临床实验是不是刚好到达联邦人权庇护的要求，或合适本地尺度，该公司必需证实其实验尺度到达或高在美国1983年版赫尔辛基宣言制订的人权庇护的要求。

另外，FDA的指点文件处理了所谓“有用的科学证据”——FDA界说为“完全对比研究，部门对比研究，研究和方针值研究，有天资专家承认的文件齐备的病例材料和市场发卖器械的人体利用经验陈述”。

RAPS称，FDA但愿援助商留意临床前提是不是影响了美国患者的健康环境;不管本地生齿布局，监管情况与美国是不是具有分歧。

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