完美,欧盟医疗器械立法进程再进一步

颠末数周的会商、思虑，欧洲理事会终究赞成经由过程了医疗器械和体外诊断器械(IVD)新律例提案的遍及方式(g����APPeneral approach)。

在欧盟，立法历程是起首由欧盟委员会(European Commission， EC)提出新的法案，然后由欧洲议会对此提案和其立法文本进行投票，并修订立法文本，一旦投票经由过程，那末欧盟理事会将担任证明经由过程提案的遍及方式，最初由欧盟理事会、欧盟委员会和欧洲议会进行三方漫谈，肯定终究立法文本。

2012年，在进行了普遍的多轮公家征询后，欧洲委员会发布了医疗器械和IVD律例提案。 在接下来的两年里，欧洲议会和欧盟委员会对峙法文本屡次修订，终究在2014年四月经由过程了修订后的提案 。业界曾遍及估量，在拉脱维亚担负欧盟轮值主席国任期竣事，即2014年6月30日之前，该提案的遍及方式都不会被正式经由过程。但出人意料的是，2015年6月19日，在欧盟理事会EPSCO会议上正式经由过程了此提案。欧洲理事会主席Guntis Belēvi?s将这一行为称之为“ 促进患者平安、晋升欧洲的合作力的决议性一步。”

理事会经由过程的遍及方式与欧盟委员会提交的方式根基分歧，但更强调对通知布告机构、制造商上市后监视和对临床查询拜访的严酷监管。具体表示为：对通知布告机构的天资认定和主管政府对通知布告机构的监管将更严酷，且通知布告机构将有权力履行飞翔查抄;制造商必需构成与其产物风险品级相婚配的上市后监视系统，且必需提交按期平安性更新陈述(Periodic Safety Update Reports， PSUR) ; 对风险高的器械，制造商需要进行临床查询拜访来证实器械的平安和有用性，为此，新的遍及方式要求制造商必需就临床研究策略向专家团征询并取得反馈，同时还制订了临床查询拜访的判定尺度和限制前提，并答应成员国就临床查询拜访中的某些行动制订更严酷的限制。

该提案的遍及方式一出台，MedTech团体就颁发声明，接待欧盟理事会这一进展，但同时也对该提案的某些方面暗示不附和。 起首，MedTech认为新提案提出的由主管政府进行额外审查会对企业发生承担。其次，MedTech也对新提案中答应加工处置商或病院收受接管操纵一次性利用器械的条目暗示否决，认为如许可能风险患者健康，而且可能会影响新的一次性利用器械的发卖。在IVD范畴，新提案答应法案正式生效之前具有五年过渡期，MedTech对此暗示感激，但同时也认为新提案对IVD的临床证据的要求过在繁冗，且“不肯定对患者有何好处”，而且认为”陪伴诊断”(companion diagnostics)的概念过在宽泛，会将良多简单的诊断方式归入陪伴诊断的规模。

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