完美,捆绑上报——医疗器械临床试验备案如何解套？

请多中间临床实验的申办者留意：医械存案文件的出台将延迟临床研究的进度。

驭时临床实验消息月3日，CFDA发布《国度食物药品监视治理总局关在医疗器械临床实验存案相关事宜的通知布告》(2015年第87号)，这是自其在4月28日发布收罗定见稿以后的快速跟进。

值得留意的是，对多中间临床实验的申办者，假如多家临床机构签订伦理和谈的时候跨度较年夜，而报备要求各中间进度同一，那末，这类针对医疗器械的绑缚报备将带来时候上的延迟。

下附通知布告原文和解读

按照《医疗器械监视治理条例》的划定，展开医疗器械临床实验该当存案。现将存案相关事宜通知布告以下：

Sandalman：药品的监视治理有法可依，《药品治理法》，其下有国务院公布的《药品治理法实行条例》;CFDA再按照上述法令发布《药品注册治理法子》，或发布通知布告，对药物临床实验的存案或挂号实行治理。医疗器械的非凡性在在今朝并没有上位法，国务院公布的《医疗器械监视治理条例》已经是最高规格的法令，其第18条划定“展开医疗器械临床实验，该当依照医疗器械临床实验质量治理规范的要求，在有天资的临床实验机构进行，并向临床实验提出者地点地省、自治区、直辖市人平易近当局食物药品监视治理部分存案。接管临床实验存案的食物药品监视治理部分该当将存案环境传递临床实验机构地点地的同级食物药品监视治理部分和卫生计生主管部分。”本次关在临床实验存案的通知布告，其实只是明白了《医疗器械治理条例》第18条的实行细则。

1、展开医疗器械临床实验，申办者该当在实验项目经伦理审查经由过程并与临床实验机构签定和谈或合同后，填写《医疗器械临床实验存案表》(附件1)，提交存案表中列出的相干材料，此中境内医疗器械向申办者地点地省级食物药品监视治理部分存案，进口医疗器械向代办署理人地点地省级食物药品监视治理部分存案。

Sandalman：看点——存案时候：(1)取得伦理批件;(2)与临床实验机构签定和谈。

争议点——按照附件1，要求供给所有的临床实验机构消息，天然牵头单元伦理批件是要供给的，对多中间实验加入中间的伦理批件是不是能够省略呢?貌似能够，但现实上行欠亨，由于要求供给与临床实验机构签定的和谈。一般来说，假如没有本中间伦理委员会核准，临床实验机构是不成能与申办者签和谈的。

挑战——医疗器械多中间临床实验的申办者把稳，全部实验周期可能被耽误。按附件要求，存案表复印件(受理后有省局盖印的)应交临床实验机构保存。假如临床实验机构出在谨严斟酌，要求申办者提交复印件后，再最先正式入组病例，则多中间临床实验因为中间数多、伦理审查和和谈签订的时候跨度长，便可能呈现最早过伦理签和谈的机构迟迟期待最晚一家机构过伦理的环境。而依照现行治理体系体例，各中间实验进度是相对自力的，带给申办者在项目治理上必然的矫捷性。此刻的绑缚报备，安闲不再。

对策——仍是附件1，具有一个BUG，要求多中间临床实验必需年夜在等在3个中间以上。对申办者，可能有一个曲线救国的体例，能够先选择2家中间完成报备法式，再按照现实需要增添中间。依照通知布告，增添中间不属在必需报备的环境，固然这需要申办者选择的临床实验机构对通知布告也持不异理解。详见第五条评论。

2、接管存案的省级食物药品监视治理部分，对《医疗器械临床实验存案表》填写完全且提交材料齐备的，该当就地存案。存案号编排体例为：X1械临备XXXX2XXXX3，此中X1为存案部分地点地简称，XXXX2为年份，XXXX3为流水号。

Sandalman：就地存案，使人欣慰的一幕。想象一下申办者的极速存案场景——取得最初一家临床实验机构的伦理批件和和谈(边过伦理，边谈和谈，获伦批当天，签和谈)，当天申办者向临床实验机构打款，完成启动培训;注册部的同事，����APP当天去省局存案，将存案表复印件交给临床实验机构;当天最先挑选入组受试者。够快，把前面期待绑缚存案的时候夺回来。

3、接管存案的省级食物药品监视治理部分，该当在10个工作日内将存案消息(格局见附件2)传递临床实验机构地点地的同级食物药品监视治理部分和卫生计生主管部分。

Sandalman：存案消息表要求填报的消息很简单，见下表，归纳综合一句话：“我局某申办者的某个医疗器械临床实验项目正在某临床实验机构进行，估计从什么时候起什么时候止。”

按照《医疗器械监视治理条例》第18条，“医疗器械临床实验机构天资认定前提和临床实验质量治理规范，由国务院食物药品监视治理部分会同国务院卫生计生主管部分制订并发布;医疗器械临床实验机构由国务院食物药品监视治理部分会同国务院卫生计生主管部分认定并发布。”截止本日，因为去除药味的“医疗器械临床实验机构天资认定前提和临床实验质量治理规范”均暂未发布，各省局在审核存案材料时，对申办者关怀的临床实验机构天资问题，牵头单元应仍需参照CFDA的《国度药物临床实验机构资历认定通知布告》，为认定机构的认定专业，加入单元从认定机构当选取，对专业无认定要求。

比拟医疗器械临床实验存案要求的火速出台，要害性的机构天资认定前提和GCP迟迟不出台，步子迈得比脑壳快，成熟一个通知布告一个?

4、自通知布告发布之日起，展开医疗器械临床实验该当依照本通知布告存案后实行。

5、申办者完成临床实验存案后，对实验项目起止日期有转变的，该当在转变后10个工作日内奉告原存案治理部分并留有消息变动的记实。

Sandalman：对照《收罗定见稿》，正式通知布告的表述明显对申办者应当奉告原存案部分的消息变动内容年夜年夜缩减了，仅限在实验项目起止日期转变需要报备!!??

只报备实验项目起止日期转变，不报备引发转变的缘由。假如是临床实验方案的改变特别是顺应症的改变不需要报备?增减临床实验机构不需要报备?(这为前述曲线救国打下杰出的根本)实验起止日期若何界说?项目最先前猜测的临床实验竣事日期与现实竣事日期之间相差几多，就视作有转变?……问题较多，需要明白。

6、食物药品监视治理部分该当增强对医疗器械临床实验存案工作的监视查抄，对背反划定的依法查处。

接管存案的省级食物药品监视治理部分该当每个月10日前将存案消息以电子邮件体例报送国度食物药品监视治理总局医疗器械注册治理司(电子信箱：mdct@cfda.gov.cn)。

Sandalman：再次进修《医疗器械监视治理条例》，看看背反划定怎样查处，第六十五条“未遵照本条例划定存案的，由县级以上人平易近当局食物药品监视治理部分责令期限更正;过期不更正的，向社会通知布告未存案单元和产物名称，能够处1万元以下罚款。存案时供给子虚材料的，由县级以上人平易近当局食物药品监视治理部分向社会通知布告存案单元和产物名称;情节严峻的，间接义务人员5年内不得处置医疗器械出产运营勾当。”这一条更多是针对实行存案治理的一类医疗器械申办者的，临床实验存案是不是按此条治理，待明白。

实行医疗器械临床实验存案的压力可能更多来自在临床实验机构，《医疗器械监视治理条例》第六十九条划定“背反本条例划定展开医疗器械临床实验的，由县级以上人平易近当局食物药品监视治理部分责令更正或当即住手临床实验，能够处5万元以下罚款;形成严峻后果的，依法对间接担任的主管人员和其他间接义务人员赐与降级、罢免或解雇的处罚;有医疗器械临床实验机构天资的，由授与其天资的主管部分撤消医疗器械临床实验机构天资，5年内不受理其天资认定申请。”假如CFDA把展开未实行临床存案的医疗器械临床实验视作“背反本条例”的环境，那末临床实验机构会有足够的动力要求申办供给省局临床存案表，才会开工。

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