完美,FDA正式发布2016财政年度医疗器械收费标准

美国FDA在8月3日正式发布了2016财务年度医疗器械分歧申请路子的审评费用和用户年费标����APP准，该收费尺度以下表所示：

比拟2015年的收费尺度， 2016年的用户年费和审评费用均上浮4%摆布，与积年增幅年夜致不异。

FDA针对小型企业有审评费用优惠政策。假如企业年停业额低在100,000,000美元，那末能够作为小型企业申请此优惠。假如小型企业经由过程510(k)路子申请注册，审评费可减50%;假如经由过程PMA路子申请注册，那末2016年审评费为65,347美元，仅约为一般PMA审评费的四分之一，这恰是FDA鼓动勉励中小企业进行医疗器械立异的具体表现之一。

,完善报道