完美,CFDA发布医疗器械检验机构资质认定条件有关事项

各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局，新疆出产扶植兵团食物药品监视治理局，各医疗器械查验机构：

2015年11月6日，食物药品监管总局发布了《食物药品监管总局关在印发医疗器械查验机构天资认定前提的通知》(食药监科〔2015〕249号)。现将相关事项和相干要求通知以下：

1、按照《医疗器械监视治理条例》(国务院令第650号)第五十七条“医疗器械查验机构天资认定工作依照国度相关划定实施同一治理。经国务院认证承认监视治理部分会同国务院食物药品监视治理部分认定的查验机构，方可对医疗器械实行查验”的划定，自2014年6月1日起，医疗器械查验机构天资认定工作由国度认证承认监视治理委员会(以下简称国度认监委)会同食物药品监管总局组织实行。

2、食物药品监管总局印发的《医疗器械查验机构天资认定前提》作为国度认监委《查验检测机构天资认定 医疗器械查验机����APP构评审弥补要求》，在国度认监委组织医疗器械查验机构天资认定评审时，与其制订印发的通用的《查验检测机构天资认定评审原则》归并利用。

3、各医疗器械查验机构作为天资认定工作的申请主体，该当严酷依照《医疗器械查验机构天资认定前提》，在组织、治理系统、查验能力、人员、情况和举措措施、装备、检测样品的措置等方面具有其要求后，方可向国度认监委申请天资认定工作。

4、各省(区、市)食物药品监视治理局要增强对《医疗器械查验机构天资认定前提》的宣贯，催促相干医疗器械查验机构尽快到达《医疗器械查验机构天资认定前提》的要求并积极申请天资认定。同时要领会和把握相干医疗器械查验机构天资认定的环境和在天资认定进程中碰到的问题，并实时向食物药品监管总局科技尺度司反应。

联 系 人：张学博、曹晨曦

联系德律风：010-88330923

食物药品监管总局办公厅

2015年12月7日

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