完美,国家医疗器械质量公告（2015年第2期，总第7期）

为增强医疗器械质量监视治理，保障医疗器械产物利用平安有用，国度食物药品监视治理总局组织对中频医治装备、超声多普勒胎儿监护仪等32个品种896批(台)的产物进行了质量监视抽验。现将抽验成果通知布告以下：

1、被抽验项目不合适尺度划定的医疗器械产物，触及80家医疗器械出产企业的28个品种98批(台)，具体为：

(一)半导体激光医治机7家企业9台产物。别离为：郑州市中星医疗装备无限公司出产的激光医治仪，标识表记标帜不合适尺度划定;武汉海纳川科技无限公司出产的半导体激光医治仪，装备或装备部件的外部标识表记标帜、标识表记标帜、脉冲延续时候(脉冲宽度)不合适尺度划定;武汉海奥圣医疗科技无限公司出产的半导体激光医治仪，装备或装备部件的外部标识表记标帜、输入功率、标识表记标帜不合适尺度划定;汕头高新区鸿飞光子科技无限公司出产的浑沌旌旗灯号半导体激光医治仪，标识表记标帜不合适尺度划定;武汉光盾科技无限公司出产的半导体激光医治仪，装备或装备部件的外部标识表记标帜、随机文件、标识表记标帜不合适尺度划定;武汉海安迪科技无限公司出产的JK-F型半导体激光医治仪，装备或装备部件的外部标识表记标帜、标识表记标帜、脉冲延续时候(脉冲宽度)不合适尺度划定;武汉海安迪科技无限公司出产的HJG-10型半导体激光医治仪，装备或装备部件的外部标识表记标帜、标识表记标帜、脉冲延续时候(脉冲宽度)、脉冲反复频次或脉冲距离不合适尺度划定;武汉佐盈森科技成长无限公司出产的NK-808与NK-808A型半导体激光医治仪，外壳和防护罩、标识表记标帜、激光输出功率/功率密度不合适尺度划定。

(二)中频医治装备8家企业8台产物。北京永康乃馨医疗器械无限公司出产的中频温热医治仪和北京同福园科贸无限公司出产的中频定向药透仪，随机文件不合适尺度划定;北京华医新手艺研究所出产的电脑中频药物导入医治仪，随机文件、与供电网的分断不合适尺度划定;北京翔云电子装备厂无限公司出产的中频电疗仪，输入功率不合适尺度划定;北京益佳同欣科技成长无限公司出产的中频医治仪，节制器和仪表的标识表记标帜、与供电网的分断不合适尺度划定;武汉海纳川科技无限公司、武汉海奥圣医疗科技无限公司和武汉海安迪科技无限公司出产的中频医治仪，装备或装备部件的外部标识表记标帜、节制器和仪表的标识表记标帜、随机文件不合适尺度划定。

(三)超声彩色血流成像系统3家企业3台产物。姑苏中加医疗科技无限公司出产的彩色全数字超声诊断仪，超温不合适尺度划定;声泰特(成都)科技无限公司出产的超声彩色多普勒诊断仪，辨认、标识表记标帜和文件、手艺仿单不合适尺度划定;北京天惠华数字手艺无限公司出产的全数字化彩色B超仪，血流速度误差，辨认、标识表记标帜和文件，手艺仿单，超温不合适尺度划定。

(四)超声多普勒胎儿监护仪1家企业1台产物。深圳市中微泽电子无限公司出产的胎儿/妊妇监护仪，辨认、标识表记标帜和文件，手艺仿单不合适尺度划定。

(五)超声多普勒胎儿心率仪1家企业1台产物。泰安市泰医医疗器械无限公司出产的超声多普勒胎心仪，手艺仿单不合适尺度划定。

(六)电动吸引器4家企业6台产物。姑苏贝茵医疗器械无限公司出产的电动吸引器，搜集容器的进口孔不合适尺度划定;江苏江航医疗装备无限公司出产的便携式吸痰器，装备或装备部件的外部标识表记标帜不合适尺度划定;扬州慧科电子无限公司出产的电动吸痰机，搜集容器的进口孔，由网电源驱动、可挪动的高负压/高流量装备不合适尺度划定;扬州慧科电子无限公司出产的电动吸引器，装备或装备部件的外部标识表记标帜，搜集容器的进口孔，由网电源驱动、可挪动的高负压/高流量装备不合适尺度划定;天津市医疗器械二厂出产的膜式电动流产吸引器和膜式电动吸引器，外壳的封锁性、不消东西便可打开的罩和门的平安性不合适尺度划定。

(七)电子血压计3家企业3支产物。乐清市康复医疗装备厂、深圳市爱立康医疗电子无限公司出产的臂式电子血压计，深圳市家康科技无限公司出产的手臂式全主动电子血压计均为标识要求不合适尺度划定。

(八)高电位医治装备3家企业3台产物。北京天合康星科技无限公司出产的高电位医治仪，装备或装备部件的外部标识表记标帜、布局和布线不合适尺度划定;武汉海安迪科技无限公司和武汉海纳川科技无限公司出产的电位医治仪，网电源毗连器和装备电源输入插口等不合适尺度划定。

(九)口腔X射线机1家企业1台产物。南昌宝镭特医用装备科技无限公司出产的牙科X射线机，输入功率不合适尺度划定。

(十)寒光源(硬性光学内窥镜用)3家企业3台产物。郑州赛福特电子装备无限公司出产的内窥镜寒光源，红绿蓝光的辐通量比、光照平均性、输出总光通量不合适尺度划定;北京凡星光电医疗装备无限公司出产的XD系列医用内窥镜寒光源，红绿蓝光的辐通量比、光照平均性不合适尺度划定;南京侨伟医疗仪器无限公司出产的NQW-L系列寒光源，显色指数、相干色温、红绿蓝光的辐通量比、光照平均性、输出总光通量不合适尺度划定。

(十一)立式蒸汽灭菌器1家企业1台产物。上海华线医用核子仪器无限公司出产的立式压力蒸汽灭菌器，灭菌温度规模不合适尺度划定。

(十二)裂隙灯显微镜1家企业1台产物。Lumenis Inc.出产的裂隙灯显微镜，装备或装备部件的外部标识表记标帜不合适尺度划定。

(十三)定制式固界说齿13家企业14批产物。兰州中亚义齿无限公司出产的固界说齿，设想单不合适尺度划定;南阳市美雅义齿无限公司、北京首康义齿加工无限公司、乌鲁木齐市晶美达义齿建造厂、哈尔滨诚信医疗器械无限公司、黄冈市黄州区凯乐义齿厂和福州宽域周详齿研无限公司����APP出产的定制式固界说齿，衡水市桃城区金工义齿加工部出产的定制式义齿，孔隙度不合适尺度划定;水磨沟区南湖北路远恒义齿建造中间、齐齐哈尔龙沙区江南周详齿加工场和秦皇岛市卓美义齿无限公司出产的定制式固界说齿，襄阳市贺丽义齿建造厂出产的HL定制式义齿，九江市美琪齿科出产的固界说齿，衡水市桃城区金工义齿加工部出产的定制式义齿，耐急冷急热机能不合适尺度划定。

(十四)定制式勾当义齿6家企业6批产物。濮阳市亮美齿业无限公司出产的定制式勾当修复义齿，哈尔滨市喷鼻坊区精彩嘉禾义齿加工场出产的定制式勾当义齿，锻造毗连体和卡环的厚度不合适尺度划定;郑州引胜义齿科技无限公司出产的定制式勾当义齿，沧州市运西采美齿科配制中间出产的定制式义齿和海口瓷都虔诚义齿制造无限公司出产的金属支架局部可摘义齿，设想单不合适尺度划定;福州宽域周详齿研无限公司出产的定制式勾当义齿，设想单、锻造毗连体和卡环的厚度不合适尺度划定。

(十五)金属骨针1家企业2批产物。MEDICON eG无限公司出产的矫形骨针2批，概况粗拙度不合适尺度划定。

(十六)髋关节假体1家企业1批产物。北京力达康科技无限公司出产的组合型髋关节假体(球头)，尺寸不合适尺度划定。

(十七)气管切开插管(成人)2家企业2批产物。泰州市辉春医疗器械无限公司和上海德朗医疗装备无限公司出产的一次性利用气管切开插管，长度不合适尺度划定。

(十八)气管插管1家企业1批产物。姑苏伟康医疗器械无限公司出产的一次性利用气管插管，气管插管接头尺寸不合适尺度划定。

(十九)乳酸脱氢酶检测试剂2家企业2批产物。山东高密彩虹阐发仪器无限公司出产的乳酸脱氢酶测定试剂盒(丙酮酸底物法)和北京北检·新创源生物手艺无限公司出产的乳酸脱氢酶测定试剂盒( 乳酸法)，线性不合适尺度划定。

(二十)软性角膜接触镜1家企业1批产物。姑苏康特蓝思眼睛护理产物无限公司出产的软性亲水接触镜，折射率不合适尺度划定。

(二十一)人工晶状体1家企业1批产物。Oculentis B.V.出产的非球面人工晶状体，光谱透过率不合适尺度划定。

(二十二)一次性利用鼻氧管2家企业2批产物。姑苏新区苏州高份子医用器材无限公司出产的一次性利用鼻氧管，环氧乙烷残留量不合适尺度划定;江苏华泰医疗器械无限公司出产的一次性利用鼻氧管，无菌不合适尺度划定。

(二十三)一次性利用麻醉穿刺包1家企业1批产物。扬州市双菱医疗器械无限公司出产的一次性利用麻醉穿刺包，滤除率不合适尺度划定。

(二十四)一次性利用人体静脉血样收集容器3家企业3批产物。舞钢市瑞峰医疗科技无限公司出产的一次性利用人体静脉血样收集容器和山东淄博山水医用器材无限公司出产的一次性利用真空采血管，公称液体容量不合适尺度划定;江西富尔康实业团体无限公司出产的一次性利用真空采血管，容量、刻度线标记不合适尺度划定。

(二十五)一次性利用输血器1家企业1批产物。上海达华医疗器械无限公司出产的一次性利用输血器，滴斗与滴管不合适尺度划定。

(二十六)一次性利用输液器-重力输液式(带输液针)5家企业7批产物。湖北仙明医疗器械无限公司出产的一次性利用输液器-带针，滴斗与滴管不合适尺度划定;武汉恒康医疗器械无限公司、吉林省众邦医疗器械无限公司和吉林省宏安医用器材无限公司出产的一次性利用输液器-带针共5批，毗连座不合适尺度划定;湖北中融达医疗器械无限公司出产的一次性利用输液器-带针，滴斗与滴管、毗连座不合适尺度划定。

(二十七)医用防护口罩3家企业4批产物。河南飘安团体无限公司出产医用防护口罩2批，过滤效力不合适尺度划定;新乡市康贝尔医疗科技无限公司、新乡市华西卫材无限公司出产的医用防护口罩各1批，密合性不合适尺度划定。

(二十八)医用外科口罩8家企业10批产物。河南三瑞医疗器械无限公司、新乡市康平易近卫材开辟无限公司、河南省戈尔医疗器械无限公司、新乡市华西卫材无限公司、姑苏新纶超净手艺无限公司和江西3L医用成品团体股分无限公司出产的医用外科口罩共8批，常熟一诺医疗用品无限公司出产的一次性利用医用外科口罩1批、江苏康宝医疗器械无限公司出产的一次性利用外科口罩1批，气体互换不合适尺度划定。

以上不合适尺度划定产物的具体环境见附件1。

2、对上述抽验中发觉的不合适尺度划定产物，企业地点地食物药品监视治理部分根据《医疗器械监视治理条例》等相关划定进行了正告、责令停产破产、充公产物和背法所得、行政罚款等行政惩罚。

国度食物药品监视治理总局要求相干省级食物药品监视治理部分催促企业查明缘由、制订整改办法并期限整改，并在9月30日前将相关措置环境向社会发布。

3、被抽验项目全数合适尺度划定的医疗器械产物触及405家医疗器械出产企业的32个品种798批(台)，见附件2。

特此通知布告。

附件：1.国度医疗器械抽验不合适尺度划定的产物名单

2.国度医疗器械抽验合适尺度划定的产物名单

食物药品监管总局

2015年9月2日

,完善报道