完美,9家医械公司：临床试验被查出问题

12月27日，国度食药总局发布了《关在2017年第二批医疗器械临床实验监视抽查环境的通知布告(2017年第163号)》，共有9家企业的9个医疗器械注册项目临床实验被查出问题����APP，全文以下：为贯彻实行《医疗器械监视治理条例》，落实《国务院关在鼎新药品医疗器械审评审批轨制的定见》(国发〔2015〕44号)，进一步增强对医疗器械临床实验的监视治理，国度食物药品监视治理总局在2017年10月23日至29日组织展开了第二批医疗器械注册申请项目临床实验监视抽查。现将相关查抄环境和处置成果通知布告以下：1、查抄环境

在查抄中，有9个注册申请项目具有以下问题：

(一)惠仁望都医疗装备科技无限公司的常导型磁共振成像系统(注册受理号：CQZ1600042)在河北医科年夜学第二病院、河北医科年夜学第三病院展开的临床实验中：未经审核赞成在临床实验机构之外场合进行实验;有非临床实验机构人员介入实验装备操作;临床实验相干图象评估记实不全等。

(二)爱博诺德(北京)医疗科技无限公司的人工晶状体(注册受理号：CQZ1600179)在首都医科年夜学从属北京同仁病院、中国人平易近解放军第四军医年夜学唐都病院展开的临床实验中：个体病例临床实验原始记实未记实点窜缘由和时候;未供给对比产物的分发和收受接管记实;未记实部门批次受试产物的掉效日期等。

(三)陕西瑞盛生物科技无限公司的指导组织再生生物膜(注册受理号：CQZ1600334)在第四军医年夜学口腔病院、武汉年夜学口腔病院展开的临床实验中：伦理委员会保留的方案与注册申报材猜中的方案病例数和病例分派纷歧致;病例陈述表不合适要求;《医疗器械临床实验须知》中无受试产物的手艺目标等。

(四)辽宁垠艺生物科技股分无限公司的药物洗脱球囊导管(注册受理号：CQZ1700047)在天津市胸科病院、中国人平易近武装差人军队后好学院从属病院展开的临床实验中：原始病历中相干记实不全;个体受试者入组前未按方案要求完玉成部检测;部门CRF表中数据与原始记实纷歧致等。

(五)上海复星长征医学科学无限公司的Epstein-barr病毒核酸定量检测试剂盒(荧光PCR法)(注册受理号：CQZ1700146)在上海市第一人平易近病院、浙江年夜学医学院从属第二病院展开的临床实验中：免知情赞成为快审，但未供给主审委员的快审审查定见;仪器交代记实未保存快递单号;临床实验相干记实禁绝确;统计阐发陈述表未对剔除病例做出申明等。

(六)常州希若嘉医疗科技无限公司的无创组合血糖仪(注册受理号：CQZ1700204)在常州市第一人平易近病院、常州市第二人平易近病院展开的临床实验中：伦理委员会核准的知情赞成书、CRF内容与履行的知情赞成书、CRF内容纷歧致;部门临床数据与现场供给的统计阐发数据纷歧致等。另外，经由过程现场查抄和调取注册申请材料还发觉，该注册申请项目在展开临床实验前未提交该产物的型式实验陈述。

(七)深圳市慧康周详仪器无限公司的冲击波医治仪(注册受理号：CQZ1700393)在西安交通年夜学第一从属病院、成都西医药年夜学从属病院展开的临床实验中：临床实验相干记实不全;个体病例未记实归并用药;未供给受试产物分发、收受接管记实等。

(八)Purgo Biologics Inc.(代办署理人：北京纽创科技无限公司)的骨填充材料(注册受理号：JQZ1700320)在中国人平易近解放军总病院第一从属病院、中国人平易近武装差人军队总病院展开的临床实验中：部门临床实验记实不全;未供给对比产物的相干天资文件;存档的临床实验总陈述和注册申报材猜中临床实验总陈述的部门尝试室检测成果统计数据纷歧致等。

(九)Boditech Med Inc.(代办署理人：巴迪泰(青岛)生物科技无限公司)的D-二聚体测定试剂盒(荧光免疫干式定量法)(注册受理号：JSZ1700013)在中国人平易近解放军第三○六病院、徐州市中间病院展开的临床实验中：未供给临床实验用仪器利用记实、质控品交代和检测记实;剔除样本数据根据不足;临床实验对比组检测数据无操作者、复核者签字确认等。2、处置成果

(一)常州希若嘉医疗科技无限公司的无创组合血糖仪注册申请项目在展开临床实验时，背反了《医疗器械临床实验划定》(原国度食物药品监视治理局令第5号)第六条的划定,依照《医疗器械注册治理法子》(国度食物药品监视治理总局令第4号)第三十九条的划定，对该注册申请项目做出不予注册的决议，并责成江苏省食物药品监管局依照《医疗器械监视治理条例》相关划定对相干单元进行查询拜访处置，并将处置成果上报总局。

(二)对其余注册申请项目，连系注册申报材料和临床实验监视查抄环境进行分析阐发，依照相干划定展开审评审批。

【来历：国度食药总局 】

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