完美,解读 《医疗器械注册管理办法》法规

1、甚么是医疗器械挂号事项变动和许可事项变动?

根据《医疗器械注册治理法子》(食物药品监管总局令第4号)第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管[2014]208号)，《医疗器械注册证》和其附件所列内容为注册限制内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证和其附件载明的内容产生转变，注册人该当向原注册部分申请注册变动。

注册变动分为挂号事项变动和许可事项变动。

注册证中注册人名称和居处、代办署理人名称和居处产生转变的，注册人该当向原注册部分申请挂号事项变动;境内医疗器械出产地址产生转变的，注册人该当在响应的出产许可变动后打点注册挂号事项变动。

而注册证和其附件载明的产物名称、型号、规格、机构和构成、合用规模、产物手艺要求、进口医疗器械出产地址和“其他内容”栏目中响应内容等产生转变的，注册人该当向原注册部分申请许可事项变动。

对未在注册证和其附件载明的内容产生转变的，企业应依照其本身质量治理系统要求做好相干工作，并包管其质量治理系统的延续有用运转。

2、医疗器械挂号事项变动和许可事项是不是能够同时申请?

按照总局受理和举报中间《关在医疗器械(含体外诊断试剂����APP)注册申报相关问题的通知布告》(第129号)，挂号事项变动和许可事项变动能够别离申请，也能够归并申请。

归并申请的，申请人该当别离填写《医疗器械/体外诊断试剂注册挂号事项变动申请表》和《医疗器械/体外诊断试剂注册许可事项变动申请表》，并在“其他需要申明的问题”中标明归并挂号事项/许可事项变动。统一产物的分歧注册申请中如利用不异的材料(包罗证实性文件和手艺性材料)，可仅供给一份材料原件伴同任何一个注册申请申报，其他申请中需说明该项申报材料原件出处。

在2015年4月1往后，上述事项仍然能够同时申请，同时申请同《关在医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报相关问题的通知布告》(第129号)要求。相干申请依照许可事项变动申请的法式打点。

3、甚么是获准注册的医疗器械?

获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证和附件限制内容分歧其在医疗器械注册证有用期内出产的医疗器械。

4、相干公证要求是指甚么?

根据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管[2014]208号)明白，进口产物申报材料，如无特殊申明，原文材料均应由申请人签章。原文材料“签章”是指：申请人法定代表人或担任人签名，或签名并加盖组织机构印章，而且该当提交由申请人地点地公证机构出具的公证件。

其公证首要是针对原文材料响应“签章”，以便在确保进口产物注册申请和其供给的材料，确系申请人本身的实在志愿，其相干行动实在。

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