完美,启用医械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统

食物药品监管总局器审中间、受理和举报中间、消息中间：

为做好医疗器械注册治理消息化工作，晋升监管效能，食物药品监管总局组织开辟了“医疗器械注册治理消息系统受理和制证、手艺审评、行政审批子系统”(以下简称审评审批子系统)。现将相关事项通知以下：

1、该审评审批子系统在2015年12月20日起正式启用，用在打点国产第三类、进口第2、三类医疗器械的注册、变动注册、延续注册、刊出等营业。

2、请受理和举报中间发布通知布告，奉告企业在医疗器械注册申请时利用该系统。企业利用该系统打点相干营业需同时提交纸质申请材料。����APP相干监管人员和企业人员可从食物药品监管总局网站首页(http：//www.cfda.gov.cn)“网上处事”栏目中的“医疗器械注册治理消息系统”点击进入。操作手册和演示视频可从本系统中下载。

3、各相干单元要高度正视，增强操作人员培训和利用治理，调和共同实时处理利用中产生的问题。若有问题，请实时与食物药品监管总局医疗器械注册司、消息中间或软件模块手艺撑持人员联系。

医疗器械注册司：张浩

联系德律风：(010)88331469

总局消息中间：张玥、陆颖

联系德律风：(010)88330138、88330130

软件模块手艺撑持：李祐祥、段少洁、汪涛

联系德律风：18910681032、18810208401、18611115033

食物药品监管总局办公厅

2015年12月15日

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