完美,11省医疗器械重点监管目录
从2014年9月30日，CFDA发布《医疗器械出产企业分类分级监视治理划定》至今，各省的《医疗器械出产企业监视查抄打算》、《医疗器械出产企业分类分级监视治理实行细则》等文件最先落地履行。与此同时也发布了响应的省级医疗器械重点监管目次。
按要求，重点监管医疗器械目次的制订该当重点斟酌以下身分：
1、产物的风险水平;
2、同类产物的注册数目与出产环境;
3、产物的市场据有率;
4、产物的监视抽验环境;
5、产物不良事务监测和召回环境;
6、产物质量赞扬环境。
至本日，全国已有11个省分发布了省级医疗器械重点监管目次，你家产物也在这名单上呢?
江西省重点监管医疗器械目次
(2014年11月19日)
一 、除《国度重点监管医疗器械目次》之外其他第三类产物
1、一次性利用毗连管;
2、一次性利用医用阀;
3、一次性利用无针密闭输液接头;
4、一次性利用三通毗连管;
5、一次性利用三通阀;
6、一次性利用耽误管;
7、一次性利用肝素帽;
8、一次性利用输注泵;
9、电子输注泵;
10、一次性利用无菌打针器活塞;
11、一次性利用血压传感器;
12、一次性利用中间静脉导管包;
13、接收性明胶海绵;
14、寒光牙齿美白剂;
15、家用牙齿美白胶;
16、胃镜胶;
17、肠镜胶;
18、内窥镜润滑胶;
19、可接收性外科缝线;
20、体外反搏装配;
21、高频喷射呼吸机;
22、医用空气加压氧舱;
2、部门第二类产物
1、一次性利用导尿包;
2、外科手套;
3、一次性利用阴道扩大器;
4、固界说齿;
5、勾当义齿;
6、壳聚糖敷料;
7、生化阐发仪;
8、牙科X射线机。
江苏省重点监管医疗器械目次
(2014年10月21日 )
1、一次性利用无菌溶药打针器;
2、一次性利用无菌溶药打针器配套用针;
3、一次性利用麻醉用针;
4、一次性利用硬膜外麻醉导管;
5、非血管支架(含气道、食道、胆道、尿道、肠道等);
6、一次性利用吻合器(包罗腔镜用吻合器，含钉，供组织吻适用);
7、微波医治装备;
8、高压电位医治装备;
9、定制式义齿。
安徽省重点监管医疗器械目次
(2014年12月5日 )
1、医用缝合针线;
2、装潢性彩色平光隐形眼镜;
3、三类体外诊断试剂;
4、远红外贴敷类;
5、光学医治装备(可见光);
6、医用口罩;
7、医用高压氧舱;
8、医用高频仪器设����APP备;
9、医用激光仪器装备;
10、真空采血管;
11、定制式义齿;
12、水胶体敷料;
13、高电位医治仪;
14、一次性利用无菌阴道扩大器;
15、一次性利用导尿包;
16、暗语皮肤组织牵开扩大器、一次性利用暗语庇护套;
17、壳聚糖类产物。
辽宁省重点监管医疗器械目次
(2015年3月16日)
该目次以医疗器械平安风险为首要根据，连系国度重点监管目次和全省医疗器械产物注册整体环境，将省级重点监管产物分为三年夜类，一是国度重点监管目次之外的第三类医疗器械;二是国度重点监管目次之外第2、三类体外诊断试剂产物;三是国度重点监管目次之外的第二类无菌医疗器械。目次实行动态治理，对医疗器械不良事务监测成果和风险转变环境当令进行调剂。
1、《国度重点监管医疗器械目次》之外的第三类医疗器械产物:
1、X射线计较机体层摄影装配;
2、X射线计较机体层摄影装备;
3、磁共振成像系统;
4、超声诊断系统;
5、X射线诊断装备;
6、数字化医用X射线摄影系统;
7、医用电子直线加快器;
8、三维放射医治打算系统;
9、膝关节镜;
10、腰椎间盘镜;
11、腹腔镜;
12、经皮肾镜;
13、电切镜;
14、生物卵白海绵;
15、一次性利用抽液器;
16、半导休激光医治仪;
17、高频医治机;
18、微波医治机;
19、一次性利用耽误管;
20、一次性利用消息脉穿刺针;
21、一次性利用静脉养分输液袋;
22、一次性透析型人工肾脏用血液回路;
23、主动多叶准直器适形调强系统;
24、一次性利用负压引流护创材料;
2、《国度重点监管医疗器械目次》之外的第2、三类体外诊断试剂医疗器械产物;
3、《国度重点监管医疗器械目次》之外的第二类无菌医疗器械产物。
黑龙江省重点监管医疗器械目次
(2015年3月23日)
1、生物止血流体膜;
2、医用聚乙二醇小檗碱液;
3、经颅磁电脑病医治仪;
4、 经颅电脑病医治仪;
5、经颅磁电抑郁症(掉眠)医治仪;
6、 经颅磁电脑病医治仪(商品名称：奥博阿尔茨海默医治仪);
7、男性性功能医治仪;
8、义齿基托聚合物;
9、食道返流器;
10、糖抗原CA15-3定量测定试剂盒(化学发光法);
11、甲胎卵白AFP定量测定试剂盒(化学发光法);
12、癌胚抗原CEA定量测定试剂盒(化学发光法);
13、总前列腺特异抗原t-PSA定量测定试剂盒(化学发光法) ;
14、过氧化氢低温等离子体灭菌器;
15、数字化闪灼分层摄影仪;
16、年夜型蒸汽灭菌器;
17、超声医治仪;
18、一次性利用导尿包。
湖北省重点监管医疗器械目次
(2015年4月16日)
1、一次性利用无菌医疗器械
1、一次性利用采血针;
2、一次性利用导尿包;
3、一次性利用吸氧管;
4、一次性利用医用垫单(手术单);
5、一次性利用负压引流护创材料;
2、体外诊断试剂
3、医用卫生材料和敷料
1、医用脱脂棉;
2、医用脱脂纱布;
3、壳聚糖类敷料;
4、其他医用无菌敷料;
4、物理医治和康复装备
1、家用中低频医治仪;
2、高电位医治仪;
5、医用激光仪器装备
1、固体激光手术装备(如：Nd：YAG激光医治机);
2、气体激光手术装备(如：氦氖激光医治机、二氧化碳激光医治机);
3、半导体激光医治仪;
6、医用超声仪器和相关装备
7、口腔科材料
1、定制式义齿
8、除《国度重点监管医疗器械目次》和以上条目中明白列示之外的其他所有第三类产物。
广东省重点监管医疗器械目次
(2015年9月1日)
1、医用电子仪器装备
1、冲击波碎石仪、气压弹道腔内碎石仪;
2、多参数监护仪(有创);
2、医用超声仪器和相关装备
1、高强度聚焦超声医治装备;
3、医用激光仪器装备
1、激光医治仪;
4、医用高频仪器装备
1、高频电美金;
5、物理医治和康复装备
1、高电位医治仪;
2、超低频经颅磁刺激仪;
3、臭氧医治仪;
4、一次性利用体腔热灌注医治管道组件;
5、电磁医治仪;
6、低频负压磁疗仪;
7、磁疗贴、远红外贴;
6、体外轮回和血液处置装备
1、一次性利用消息脉穿刺针;
2、血液辐射仪;
7、手术室、急救室、诊疗室装备和用具
1、结肠水疗仪;
2、肠道水疗仪;
8、口腔科材料
1、齿科莳植体;
2、高份子义齿材料;
3、充填材料;
9、医用卫生材料和辅料
1、壳聚糖类产物;
10、参与器材
1、腔静脉滤器;
11、体外诊断试剂
1、血糖试纸。
北京市重点监管医疗器械目次
(2015年9月8日)
新版北京市医疗器械重点监管目次在分类上加倍合适当下医疗器械财产成长情势，在具体细分种别上也进行了进一步的整合，使得重点监管目次加倍完美，更年夜水平的笼盖了今朝医疗器械的所有种别。
除国度重点监管的产物外，
1、一次性胰岛素泵用输注器
2、植入式给药装配;
3、牙莳植体
4、植入式神经刺激器;
5、颅内电极;
6、可接收性止血材料和手术防粘连类医疗器械(非动物源);
7、一次性利用颅内穿刺针。
浙江省重点监管医疗器械目次
新版目次中，原重点监管对象医用缝合针、线(非接收性)和金蒸汽激光医治机、铜蒸汽激光医治机、磁共振成像系统、眼内灌注液、医用生物卵白胶、血液辐照仪、血液过滤网、滤膜、医用核素装备等被有创传感器、以用光学用具、仪器和内窥镜装备、激光手术和医治装备、高压氧医治装备、植入材料和人工器官、输液辅助装配、医用缝合材料和粘合剂等替换。
1、有创传感器(6821)
1、一次性利用压力传感器;
2、医用光学用具、仪器和内窥镜装备(6822)
1、胶囊式内窥镜系统;
2、隐形眼镜护理液;
3、隐形眼镜润眼液;
3、激光手术和医治装备(6824)
1、二氧化碳激光医治机;
2、准份子激光医治系统;
3、掺铥全光纤激光手术医治系统;
4、高压氧医治装备(6826)
1、空气加压氧舱;
2、氧气加压氧舱;
5、植入材料和人工器官(6846)
1、人工耳蜗植入体;
6、输液辅助装配(6854)
1、胰岛素泵;
7、医用缝合材料和粘合剂(6865)
1、医用通明质酸钠凝胶;
2、外科手术用防粘连冲刷液。
广西省重点监管医疗器械目次
1、 一次性利用医疗器械
1、一次性利用无菌打针器;
2、一次性利用无菌打针针;
3、一次性利用输液器;
4、一次性利用输血器;
5、一次性利用阴道扩大器;
6、一次性利用静脉输液针;
7、一次性利用灭菌橡胶外科手套;
8、一次性利用医用橡胶查抄手套;
9、一次性利用输液贴;
2、临床查验阐发仪器和诊断试剂
1、全主动生化阐发仪;
2、壁挂式全科诊断系统;
3、多参数监护仪;
4、血糖阐发仪;
5、血糖试纸;
3、医用卫生材料和敷料
1、止血海绵;
2、医用棉签 ;
3、脱脂纱布块;
4、脱脂棉球;
5、脱脂纱布块;
6、医用防护口罩;
7、医用橡皮膏;
4、手术室、急救室、诊疗室装备和用具
1、打针泵;
2、射流式医用雾化器;
5、 其他
1、自然乳橡胶避孕套;
2、血液透析用制水装备;
3、医用诊断X射线开麦拉;
,完善报道
