完美,新型减肥医疗器械：靠电刺激起作用

1月14日，美国食物药品监视治理局正式核准了一种新型的减肥医疗器械。这是自2007年以来FDA初次核准新型的减肥医疗装备。其工作道理是经由过程电刺激间接影响人体的迷出神经节律，进而节制利用者对饥饱的感知，以此削减热量摄取。今朝，这类装备只被核准用在常规方式没法节制体重或极重度肥胖(BMI在35~45之间，且具有最少一种相干并发症)的成年患者。

这类名为“Maestro可充电系统”(Maestro® Rechargeable System)的减肥装备由皮下植入的神经节律调理器和两个感化在迷出神经的植入电极构成，它需要经由过程手术完成植入。这套装备会间歇性地发送电脉冲旌旗灯号，感化在毗连胃部和年夜脑的迷出神经，从而影响利用者对饥饿和饱腹的感知。该装备能够经由过程外部充电器和发射线圈进行充电，并能够按照个别需要进交运行模式调剂。当不再需要该装备时，它能够随时再经由过程手术掏出。今朝研究显示，这类装备可����APP以按捺年夜脑与胃部之间的神经勾当，不外它切当的减重机制仍然不长短常明白。

该装备的平安性和有用性在一项纳入了233名BMI在35以上重度肥胖患者的临床研究中进行了验证。该研究发觉，在颠末12个月的医治以后，医治组与对比组比拟多减失落了8.5%的体重。在医治组中，约有对折的受试者最少减去了20%的过剩体重。这一成果并没有到达最后设定的“比对比组多减重10%”的方针，不外FDA参谋委员会发觉，18个月时的数据显示这类装备具有延续的减重感化。委员会认为，对顺应症指定的重度肥胖者，这类装备的获益年夜在风险。在分析斟酌了研究数据、专家定见和重度肥胖患者的志愿以后，FDA正式核准这类减肥装备上市。在上市以后，出产商还必需继续搜集该装备的平安性和有用性消息，对它进行加倍完美的评估。

临床研究显示，该装备可能带来的副感化包罗恶心、吐逆、植入位置的痛苦悲伤、吞咽坚苦和胸痛等等。

FDA医疗器械和放射健康中间首席科学家威廉•梅塞尔(William Maisel)暗示：“肥胖和与它相干的疾病长短常主要的公共卫生问题，而医疗器械能够帮忙大夫和患者建立加倍周全的肥胖医治方案。”

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