完美,国家食品药品监督管理总局关于公开征求《医疗器械命名规则（试行）》﹙征求意见稿﹚意见的通知

为增强医疗器械监视治理，包管医疗器械定名科学、规范，按照《医疗器械监视治理条例》，国度食物药品监视治理总局草拟了《医疗器械定名法则(试行)》(收罗定见稿)，现向社会公然收罗定见。相关单元和公家可经由过程以下路子和体例提出反馈定见：

1.登录中国当局法制消息网(网址：http://www.chinalaw.gov.cn),进入首页左边的“部分规章草案定见搜集系统”提出定见。

2.经由过程信函体例将定见寄至：北京市西城区宣武门西年夜街26号院2号楼(邮编100053)国度食物药品监视治理总局法制司，并在信封上说明“《医疗器械定名法则》收罗定见”字样。

3.经由过程电子邮件体例将定见发送至：xuxy@cfda.gov.cn，邮件主题请说明“《医疗器械定名法则》收罗定见”字样。

4.经由过程传真体例将定见传至：010-63098758。

定见反馈截止时候为2015年8月12日。

国度食物药品监视治理总局

2015年7月10日

医疗器械定名法则(试行)(收罗定见稿)

第一条　为增强医疗器械监视治理，包管医疗器械定名科学、规范，按照《医疗器械监视治理条例》，制订本法则。

第二条　凡在中华人平易近共和国境内发卖、利用的医疗器械产物通用名称的定名应合适本法则。

第三条　医疗器械通用名称应合适国度相关法令、律例的划定，应与产物的实在属性相分歧，科学、明白，不得误导、棍骗利用者。

第四条　医疗器械通用名称定名应利用中文，该当合适国度说话文字规范。

第五条　同品种医疗器械利用不异的通用名称。通用名称由一个焦点词和一般不跨越三个的特点词构成。

第六条　焦点词是对具有不异或类似手艺道理、布局构成、机能目标和预期用处的医疗器械最归纳综合的表述。

第七条　特点词是对医疗器械利用部位、布局特点、手艺特点、材料构成、特定属性等首要特点的描写。

利用部位是指产物的首要功能感化对象或感化点，能够是人体、组织、布局、器官的全体或部门。

布局特点是对产物特定布局、外不雅形态的描写。

手艺特点是对产物非凡感化道理或机理的申明或限制。

材料构成是对产物主体材料的描写。

特定属性是对触及产物一些非凡机能的限制性描写。

第八条　医疗器械通用名称中不得含有以下内容：

(一)型号或规格;

(二)图形、符号等标记;

(三)人名、企业名、品牌名、商标名或其它近似的名称;

(四)“最好”、“最新”、“切确”、“速效”等绝对化或排他性的词语;

(五)昭示或暗示对某种疾病具有医治感化的词语，或含有暗示功能、申明有用率和治愈率的断言或包管;

(六)昭示或暗示包治百病、顺应所有症状或强调顺应症的内容，或含有“美容”、“保健����APP”等宣扬性内容;

(七)未经科学证实或临床成果证实，或虚无、假定的概念性名称;

(八)相关法令、律例制止的其他内容。

第九条医疗器械通用名称不得作为商标注册。

第十条　按医疗器械治理的体外诊断试剂的通用名称依照体外诊断试剂的相干划定履行。

第十一条　本法则自2015年X月X日起实施。

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