完美,医疗器械行业亟需走出"专利丛林"

“国内里高端医疗器械首要依托进口，约80%的CT 市场、90%的超声波仪器市场、85%的查验仪器市场、90%的磁共振装备、90%的心电图机市场、80%的中高����APP档监督仪市场、90%的高级心理记实仪市场和60%的睡眠图仪市场均被外国品牌所占有。”2013年11月中国医药物质协会发布的《2013中国医疗器械行业成长状态》蓝皮书中表露的近况使人惊心动魄。有业内助士暗示，高端医疗装备依靠进口，间接致使了高端、年夜型医疗装备在中国的发卖价钱和保护价钱居高不下，这也是中国人“看病贵、看病难”的主要缘由之一。

在医疗器械行业，我国企业是“追随者”，不能不在国外跨国公司周密的专利结构中夹缝求生。并且，最近几年来我国医疗器械企业已屡次蒙受国外合作敌手“专利利器”的打压。中国医疗器械企业若何在“专利森林”中走出本身的道路，在手艺赶超的进程中庇护本身?日前在深圳进行的生命科学常识产权钻研会上，作为资深的常识产权专家，赛恩倍吉团体首席履行官周延鹏就上述问题论述了本身的观点。

行业进入“专利森林”

“在医疗器械行业，今朝中国年夜陆地域的高端产物都首要依靠进口。与之类似，中国中国台湾地域今朝年夜约二成医疗器械自产，八成依托进口。药品市场也是差不多的环境。”周延鹏谈到。

周延鹏认为，要打破国外跨国公司在高端医疗器械行业的市场和手艺垄断，最主要的是加年夜研发力度，进行科技立异，从手艺上赶超敌手。可是，只做到这一点是远远不敷的。必然要在赶超的进程中处理常识产权问题。这一问题得不到处理，医疗器械企业在国内随时都有可能遭到国外合作敌手“专利兵器”的打压，更不消说走出去。

“对医疗器械行业常识产权状态的领会，能够对比ICT(消息、通讯和手艺)财产所面对的常识产权问题。”周延鹏谈到，以小米公司为例，手机产物刚进入印度市场就被“专利利器”打了回来，而这类环境在医疗器械行业乃至要更加严峻。“在医疗器械行业，国外跨国公司在中国的专利结构乃至要比ICT行业更要周密，这与庞大的市场好处是分不开的。”周延鹏对记者说。

中国医药物质协会发布的《2014中国医疗器械行业成长》蓝皮书显示，进入21世纪以来，我国医疗器械财产全体步入高速增加阶段，发卖总范围从2001年的179亿元，到2014年的约2556亿元，增加了14.28倍，成为仅次在美国的全球第二年夜医疗器械市场。

周延鹏阐发，在医疗器械范畴，我国企业是一个“落后者”，在这个行业早已进入了“专利森林”。并且，医疗器械行业所面对的专利风险与ICT行业有很年夜分歧，乃至更加凶恶。起首是专利数目浩繁。“一台呼吸机看起来布局很是简单，就是由一个面罩和一台主机构成。但光是面罩，美国瑞思迈公司就具有100多件美国专利，固定面罩的固定带背后也有1000多件专利作支持。乃至是一颗有非凡功能的螺丝钉，都可能触及上千件专利。这些都不是ICT行业能够比的。”其次是合作体例分歧。在ICT行业，国外跨国企业更多的是“要钱”，经由过程专利许可的体例，提高国内企业的本钱，而医疗器械行业是“要命“，合作敌手提起的专利诉讼以阻断产物出口通道为目标。

做好专利风险排查

《2014中国医疗器械行业成长》蓝皮书指出，中国医械财产显现多、小、高、弱的特点：出产企业多，截至2013年末，全国共有医疗器械出产企业1.5698万家;企业范围小，2013年医疗器械财产市场总产值为2120亿元，平均每一个企业产值约1350万元;产物集中度高，医疗器械产物品种3500多种，平均每种产物10多个注册证。

周延鹏暗示，恰是由于中国医疗器械企业具有“多、小、高、弱”的特点，更难以承受专利诉讼的冲击。“在美国瑞思迈公司诉中国台湾雅博公司的案件中，美国瑞思迈公司指控中国台湾雅博公司加害其7件专利。这起案件若花十几个月诉讼，中国台湾雅博公司将支出约500万美元到600万美元的律师费。没有几家医疗器械公司能打得起这类专利诉讼。比拟较，进行专利风险排查可能花不了20万美元便可节制住风险。”周延鹏谈到。

周延鹏认为，正由于国外合作敌手在中国周密的专利结构，使得我国企业要非分特别正视专利风险问题。之前业界一向在谈经由过程专利预警或专利风险排查的体例来提防专利风险，可是一向没有找到比力好的系统、方式和系统。而纯真依靠要害字的专利检索体例难以掌控全部医疗器械财产的手艺成长脉络，进行专利风险排查的能力极其无限。

因为医疗器械行业所触及的范畴很是多，所以需要把握的消息量很是年夜，在进行专利风险排查时，不克不及仅对专利消息进行检索，更要对非专利消息进行检索，如学术论文等。是以，周延鹏认为必需用年夜数据来支持医疗器械行业的专利排查与预警工作，必需要有一套能支持这么重大的阐发检索工作量的方式与东西。

变化固有专利思惟

“医疗器械行业的专利合作态势来得急又来得猛。”周延鹏引见说，在医疗器械行业，很多跨国公司正在进修ICT行业的常识产权运作体例，并且愈来愈多NPE(非专利实行主体)正在对准医疗器械市场，这特别需要引发国内医疗器械企业的留意。

因为医疗器械产物的生命周期要远擅长ICT产物，并且数目相对较少、单元价钱相对较高，使得医疗器械行业对常识产权的依靠非分特别强。是以周延鹏认为，在今朝医疗器械范畴全球化合作态势下，亟需打破保守的专利申请思绪。

“曩昔提交专利申请的流程，凡是是发现人提交交底书，然后由代办署理人撰写中国专利的申请文件，提交专利申请后再按照中国专利进行翻译，然后用翻译后的文件提交其他国度的专利申请。这类专利申请体例在医疗器械行业是不成行的。”周延鹏暗示，医疗器械行业是随时要预备打国际专利战的，曩昔经由过程翻译的体例来撰写美国等国的专利申请文件的体例，在遭受专利诉讼时就很难有长出“牙齿”的专利进行还击。

同时，周延鹏认为，要变化专利申请的固有思惟。“之前凡是认为可申请专利的手艺是在研发进程中偶尔呈现的，是‘不测事务’，这类设法实际上是不合错误的。我们完全能够经由过程更好的系统、东西、平台和数据库，将专利申请酿成可控事务。”周延鹏说。

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