完美,药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法

第一条为增强药品、医疗器械产物注册收费治理，规范注册收费行动，保障注册申请人的正当权益，增进注册工作健康成长，根据《中华人平易近共和国药品治理法》、《中华人平易近共和国药品治理法实行条例》、《医疗器械监视治理条例》等法令律例，制订本法子。

第二条本法子合用在药品、医疗器械产物注册收费尺度制订和治理。

第三条药品、医疗器械产物注册费，是指食物药品监管部分向药品、医疗器械产物注册申请人收取的注册受理、审评、现场查抄(医疗器械产物注册为质量治理系统核对，下同)等费用。

第四条药品、医疗器械产物注册本钱包罗人工费、差盘缠、会议费、消息与材料保护费、房租物业费、装备折旧费等费用收入。

人工费是指药品、医疗器械产物注册受理、审评、现场查抄等进程中产生的合适国度财政列支划定的人员费用。

����APP差盘缠是指药品、医疗器械产物注册受理、审评、现场查抄等进程中产生的合适国度财政列支划定的交通费、住宿费、伙食费等费用。

会议费是指药品、医疗器械产物注册受理、审评、现场查抄等进程中召开专家征询会、手艺审评会、手艺规范钻研会等产生的合适国度财政列支划定的费用。

消息与材料保护费是指药品、医疗器械产物注册受理、审评、现场查抄进程中产生的合适国度财政列支划定的保护维修费、材料治理费、办公费、培训费、水电费等费用。

房租物业费是指药品、医疗器械产物注册受理、审评、现场查抄进程中产生的合适国度财政列支划定的衡宇房钱、物业治理费等费用。

装备折旧费是指药品、医疗器械产物注册受理、审评、现场查抄进程中产生的合适国度财政列支划定的所购买装备的折旧费用。

第五条药品、医疗器械产物注册费尺度依照出入均衡的准绳制订。

第六条国务院食物药品监管部分收取药品、医疗器械产物注册费尺度为：药品、医疗器械产物注册费=人日费用尺度×注册所需人数×注册所需天数。

人日费用尺度，按不高在2400元/人·天履行。

药品、医疗器械产物注册的具体人日费用尺度和所需人数、天数，由国务院食物药品监管部分按照工作现实分类肯定。此中，人数是指药品、医疗器械产物注册受理、审评、现场查抄等所需的平均工作人员数;天数是指完成药品、医疗器械产物注册所需的平均工作日数(每一个工作日按8小时计)。

省级食物药品监管部分收取的药品、医疗器械产物注册费的收费尺度，由省级价钱、财务部分参照本法子相干划定制订。

第七条药品、医疗器械产物注册申请人申请加急打点注册，加急打点的前提和加急费尺度，由国务院食物药品监管部分划定。

第八条药品、医疗器械产物注册费尺度不包括药品、医疗器械产物注册查验费用，药品、医疗器械产物注册查验费按国度相关划定履行。

第九条食物药品监管部分对进口药品、医疗器械产物注册，加收现场查抄境外部门的交通费、食宿费和公杂费等费用。

第十条药品、医疗器械产物注册费尺度准绳上每五年评估一次，按照评估环境进行恰当调剂。

第十一条食物药品监管部分应按照药品、医疗器械产物注册所需人数、天数和收费项目，分类审定收费尺度，并将收费项目、收费尺度经由过程门户网站等媒体向社会公示。

第十二条各级价钱、财务部分依照职责分工增强监视查抄，对背反本法子划定的行动，根据国度相关法令律例进行查处。

第十三条本法子由国度成长鼎新委、财务部担任注释。

第十四条本法子自觉布之日起履行。之前划定与本法子纷歧致的，一概废除。

国务院食物药品监管部分发布药品、医疗器械产物注册收费具体尺度之前，已受理、但还没有作出行政审批结论的药品、医疗器械产物注册申请，按原收费政策履行。

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