完美,食品药品监管总局办公厅关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知

各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局：

为顺应医疗器械监视治理工作的需要，总局组织相关单元和专家对多功能超声骨美金等127个产物的治理种别进行了界定。现通知以下：

1、作为Ⅲ类医疗器械治理的产物(8个)

(一)多功能超声骨美金：由主机、手机、工作尖、冲刷管和脚踏构成，用在牙科和口腔外科的植牙切骨手术、鼻窦增高手术、骨修型、拔牙、残根、断裂植体移除、牙周病医治、根体洁净和根管移除。分类编码：6823。

(二)磁场成像系统：由操作台、数据收集室、患者查抄床体、龙门、传感器系统和数据阐发系统和软件构成，经由过程磁传感器收集心脏的电心理功能的磁旌旗灯号并以图形体例显示这些数据，对被检测人员进行心脏猝死风险阐发猜测。分类编码：6821。

(三)糖尿病治理利用法式：软件产物。经由过程蓝牙毗连特定的血糖仪，将血糖值从血糖仪传输到挪动装备，同时，具有药物计较(用药剂量指点)功能。分类编码6870。

(四)胶囊式内窥镜镜姿势节制器：由永磁体和外壳构成，经由过程发生驱动磁场，对人体吞服的胶囊内镜发生拉力和扭矩力，改变驱动磁场的标的目的和感化在胶囊内镜上的强度，从而驱动胶囊内镜在胃腔或结肠内转动、扭转和倾斜活动，实现对胶囊内镜的活动节制和姿势调剂。用在在患者进行消化道胶囊内窥镜查抄时节制胶囊内窥镜的活动。分类编码：6822。

(五)胶囊式内窥镜节制系统：由电动查抄床、体外磁控装配、图象工作站和告急节制装配构成，与胶囊式内窥镜配套利用，用在在人体胃和十二指肠查抄中，节制患者吞服的胶囊式内窥镜的姿势、标的目的和活动。分类编码：6822。

(六)内镜用气囊节制器：由主机(包罗气泵、传感器)、手控面板、脚踏开关、供气导管、电源、毗连器、过滤器构成。共同特定的一次性气囊辅助扶引导管利用，节制气囊充气、放气。分类编码：6877。

(七)基因检测试剂盒(微阵列芯片法)：由微阵列芯片(用在飞翔时候质谱系统对核酸样天职析时的核酸样本的承载)、质控品(用在对微阵列芯片的机能目标的质控)、引物P1(与自备试剂适用，扩增质控品，产品对微阵列芯片的机能进行质控)、引物P2(与自备试剂适用，扩增质控品，产品对微阵列芯片的机能进行质控)、引物Y(与自备试剂适用，扩增目标核酸片断，对微阵列芯片机能进行质控)5 部门构成。产物合用在飞翔时候质谱系统对人体来历样本中的特定基因进行阐发。用在临床体外诊断。分类编码：6840。

(八)8种食源性细菌核酸检测试剂盒(LAMP法)：由8连反映液管、阳性对比、基因组、阳性对比、DNA 提取液构成。用在疑为食源性疾病病人粪便、肛拭、吐逆物等样本中8 种常见食源性细菌(沙门菌、志贺菌、金黄色葡萄球菌、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、单增李斯特菌、奇特变形杆菌、年夜肠杆菌O157) 核酸的快速检测，用在食源性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

2、作为II类医疗器械治理的产物(60个)

(一)牙齿研磨器：由一次性无菌研磨容器和研磨机构成，用在将拔失落的牙齿研磨成合适必然巨细的颗粒物。颗粒物颠末清洗液消毒转化为无菌颗粒，移植到牙洞和骨缺损处。分类编码：6806。

(二)上/下肢功能康复练习器：由基座、勾当部件和节制部件构成，由机电驱动，装备带动患者上肢和(或)下肢进行被动活动，从而进行上肢和(或)下肢的康复性练习。分类编码：6826。

(三)认知康复诊断系统：由硬件和公用软件构成，用在脑外伤、脑卒中、帕金森病、各类痴呆等脑部疾病或创伤而至认知妨碍，儿童疾病如脑瘫、儿童多动症、自闭症和智障等各类缘由致使的认知妨碍的诊断和辅助康复。分类编码：6826。

(四)认知康复练习与评估软件：用在脑外伤、脑卒中、帕金森病、各类痴呆等脑部疾病或创伤而至认知妨碍的评估和练习。分类编码：6870。

(五)关节勾当度评估与练习系统：首要由传感器、软件、绑带和蓝牙模块构成，用在脑卒中(脑梗死、脑出血)患者肢体活动功能妨碍的康复评估与自动活动练习。分类编码：6826。

(六)上肢康复练习数据收集传输系统：首要由上肢活动数据收集模块(收集模块可为手套情势)和无线数据领受模块构成，用在将脑卒中(中风)、脊髓毁伤(偏瘫)、工伤、外伤等引发的上肢功能妨碍患者自动康复练习的活动数据收集并提交长途康复大夫，作为大夫诊断和指点练习的根据。分类编码：6821。

(七)下肢淋巴水肿医治仪：由节制台、球形阀、隔板圈环、医治床遥控装配、告急封闭按钮、医治床和电缆构成。鄙人肢上施加间歇性负压，用在医治下肢淋巴水肿。分类编码：6826。

(八)上肢康复仪：由机械手、塑料手托、手垫套装、节制盒、前臂支持座、前臂支持座承托件、毗连线、电源适配器和练习软件构成，经由过程收集概况肌电旌旗灯号并进行处置，判定利用者的企图，练习软件节制机械手的活动从而协助利用者进行手部活动。用在脑卒中后致使上肢瘫痪患者的康复练习。分类编码：6826。

(九)诊断查抄灯：包括LED 光源，用在为诊断、医治的局部区域供给照明。分类编码：6820。

(十)上消化道pH-阻抗动态监测仪：首要由pH-阻抗动态监测收集仪、上消化道pH-阻抗阐发软件、pH-阻抗导管电极和电源适配器构成，用在胃食管反流病(GERD) 、食管内酸或非酸反流、喉咽反流等反流性疾病的临床诊断，评估药物和手术医治的结果。分类编码：6821。

(十一)胃肠电检测系统：首要由胃肠电图仪和胃肠电检测与主动阐发软件构成，经由过程检测病人多通道胃电，记实人体胃肠部体表生物电旌旗灯号，来评估胃慢波，供胃肠疾病临床诊断参考。分类编码：6821。

(十二)医用神经电刺激仪：首要由神经电刺激仪主机、人机交互软件、电极电缆线和电极片构成。非高频电刺激医治装备。用在功能性消化不良和颈椎病、腰椎间盘凸起症、肩周炎引发的颈肩腰腿痛苦悲伤的医治。分类编码：6826。

(十三)刺激显现与响应搜集系统：由视觉刺激系统、音频系统、反映节制手柄、同步盒和处置软件构成。共同功能磁共振扫描器，用在在功能磁共振成像时为患者显现音频和视频的刺激，并完成对该刺激响应的搜集。分类编码：6828。

(十四)一次性雾化器套件：由雾化杯、伸缩波纹管、咬嘴构成，共同超声雾化机利用，超声雾化机发生的超声波感化在雾化杯内的药液，使药液雾化成细小颗粒，经由过程导管输送给患者。无菌产物。类编码：6866。

(十五)低周波医治仪：首要由主机、导电线、电池构成，用在增进精明穴、耳垂穴四周相干部位的血液轮回，减缓肌肉因怠倦或受伤而引发的痛苦悲伤。分类编码：6826。

(十六)护眼仪：由主机、眼罩、耳机、电源适配器构成，经由过程由微电脑芯片节制眼罩来发生磁场，感化在眼部四周的睛明、攒竹、太阳、四白等穴位。用在假性近视和轻度近视青少年，防止近视产生。分类编码：6826。

(十七)色觉缺点查抄仪：由主机、舒服节制器(选配件)和电源电缆构成。按照患者的客观判定给出人眼色觉的定性结论和参考数据，用在测试人眼色觉缺点。分类编码：6821。

(十八)直肠测压管：由管体、塑配件和球囊构成，与肛肠动力仪配套，用在对直肠内压力进行丈量。无菌产物。分类编码：6866。

(十九)尿动力学导管：由管体、塑配件和球囊构成，与尿动力仪配套，用在对尿道内压力和膀胱内压力进行丈量。无菌产物。分类编码：6866。

(二十)测压毗连套装：由灌注毗连管、硅胶毗连管、毗连管和三通耽误管构成，与肛肠动力仪和尿动力仪配套，用在将直肠测压管或尿动力学导管与肛肠动力仪或尿动力仪间接毗连。无菌产物。分类编码：6866。

(二十一)髓内钉远端孔对准系统：经由过程电子感应器感应置在髓内钉内部的磁导针的位置，再操纵外部机器布局实现外部支架的调剂，以找到远端交锁螺丝的螺孔。用在股骨髓内钉和胫骨髓内钉手术中辅助对准髓内钉远端交锁螺丝螺孔。分类编码：6821。

(二十二)一次性利用输尿管结石封堵器：由外鞘管、弹簧圈内芯和推动器构成，用在之内窥镜体例抓取、移除结石时固定输尿管内的结石。分类编码：6822。

(二十三)双目目力仪：由主机、手持式节制器和电源线构成。按照患者的客观判定给出人眼目力的定性结论和参考数据，用在测试人眼视敏度、目力和色觉缺点。分类编码：6820。

(二十四)一次性利用肛瘘扭转锉削器：由内撬柄、外撬柄构成，与外接的有源吸引切割器共同，在肛瘘管里利用。用在摘除剥离瘘管壁硬结组织。无菌产物。分类编码：6809。

(二十五)组配式软钻接头：由卡头和连杆构成，髋关节置换手术东西。用在在术中与钻头毗连，为髋臼螺钉钻孔。分类编码：6810。

(二十六)软钻：首要由接头、钢丝绳和钻头构成，共同软钻导向器，并毗连电开工具或软钻手柄，用在骨科髋关节置换手术时，在髋臼钻孔。分类编码：6810。

(二十七)柱形开髓钻：骨科髋关节置换手术时，与有源器械相毗连，用在钻开髓腔。分类编码：6810。

(二十八)自闭与多动妨碍干涉干与仪：首要由单通道低通滤波器、听觉统合练习器、主机、自闭与多动评估和练习器具和公用软件构成。经由过程对音乐、听觉说话、可视序列引诱旌旗灯号进行及时检测、处置，为沟通交换、说话听处置功能的评估诊断和康复练习供给相干消息，和康复进程的动态评估与及时监控。用在自闭症、留意力缺点与多动妨碍的诊断评估、康复练习和康复指点。分类编码：6826。

(二十九)电美金洁净片：由泡棉垫、粗拙面、背胶和x 光感应线组成。用在手术中电美金的洁净利用，不和人体接触，一次性利用。无菌产物。分类编码：6801。

(三十)放射性粒子植入防护枪：首要由一次性植入枪芯、一次性弹夹、植入枪托、公用配套推杆、弹夹防护套构成。与一次性利用粒子和输送用穿刺针配套，用在对操作者为肿瘤患者的内放射性医治时的防护和粒子输送、防护。分类编码：6834。

(三十一)医用X线胶片扫描仪：扫描医用X射线胶片提取影象，用在大夫阅片和诊断。分类编码：6831。

(三十二)口腔影象获得软件：由安装光盘和随机文件构成。安装在计较机上，与口腔装备经由过程数据传输获得影象，再将获得的影象传输给影象归档系统。分类编码：6870。

(三十三)呼吸阀：由呼气阀主体、进气口、排气口、阀盖、阀盖瞄准凹口、阀盖瞄准翼片、隔阂、隔阂瞄准凹口、隔阂瞄准翼片和压力传感器端口盖构成，接口合适YY1040.1-2003中非金属圆锥接头的要求。是一种多患者利用的呼气器械，与延续正压通气系同一同利用，利用时一端毗连面罩，另外一端毗连呼吸管路。用在在低延续正压通气压力时，在患者回路中供给持续泄露通路，从而削减患者对CO2的反复呼吸。分类编码6854。

(三十四)皮肤放年夜镜：首要由灯头(包括LED光源)、放年夜镜、物镜、手柄、电池构成，用在对患者皮肤的病变组织进行放年夜不雅察。分类编码：6822。

(三十五)认知功能练习系统：首要由显示屏、主机、嵌入式软件组成，从视、听和视听连系等方面来练习受训者的留意力、回忆力、手眼调和和履行能力，经由过程对练习者的成就阐发，针对性的给练习者进行练习，以提高练习者的履行功能。用在认知功能缺点的辅助医治。分类编码：6826。

(三十六)医用康复理疗仪：首要由助步行走装配、颈椎牵引装配、腰部推拿装配、腰椎牵引装配、机电和智能节制部门构成，用在颈椎病、腰椎病和下肢体活动妨碍的康复理疗。分类编码：6826。

(三十七)非尺度视标液晶目力表：首要由主机和红绿辨认镜构成。在液晶屏幕上显示各类查抄用视标和图形，利用非尺度视标，用在目力查抄和其他视觉功能的检����APP查。分类编码：6820。

(三十八)电子助视器：由图象收集节制模块、稳压电路节制模块、浏览平台滑动模块、液晶显示模块和电池充电模块构成，由摄像头对方针进行图象取样，并经由过程电子手艺对图象进行放年夜、对照度调剂、色采模式调剂处置。用在辅助眼科疾病患者 (弱视)平常浏览。分类编码：6820。

(三十九)电热煮沸消毒器：首要由主体、器盖、电热管和电器节制构成，操纵电热管进行加热。用在医疗器械的煮沸消毒。分类编码：6857。

(四十)上肢功能康复系统：由手柄传感器(含绑带)、多功能练习球(含绑带)、多功能练习板、计较机、垫子、USB转接盒和软件构成。用在经由过程练习，帮忙神经、骨科康复患者进行上肢功能练习，辅助提高其上肢活动功能和手部邃密活动能力。分类编码：6826。

(四十一)胸腹传感带：首要由胸腹传感织带(含有传感器)、电极扣、自粘带构成，将胸部、背部和腹部升沉转变改变为电旌旗灯号，收集记实人体呼吸纪律转变。与呼吸监测仪器共同，用在呼吸活动检测、睡眠呼吸检测，检测成果用在疾病诊断。分类编码：6821。

(四十二)灸用灸疗机：首要由机头、支架、遥控器和底座组成。具有按照及时监测的温度节制驱动机电，在跨越平安温度设按时节制灸疗机主动报警而且住手灸疗;设定灸疗时候，确保灸疗的灸量;选择灸疗手法和模式;监控施灸的灸量、施灸时皮肤的温度、施灸时候、灸疗手法和模式等功能。不含灸治用灸。用在替换保守手工灸疗。分类编码：6827。

(四十三)酸性氧化电位水中间供水系统：首要由一台主控机和被其节制的多台(两台或以上)酸性氧化电位水生成机构成，将发生的酸化水用容器搜集在一路，再经由过程管道将容器中的酸化水输送到各利用科室。用在医用用具、手术器械的常规消毒。分类编码：6857。

(四十四)冷敷器(冷敷袋)：冷敷器由冰桶、节制盒、水管、气管、电源和冰袋构成。冷敷袋由冰袋、快速接头、毗连管构成。冷敷器操纵外来冷源共同加压装配对毁伤组织局部进行冷敷、加压，下降局部组织温度，用在急性软组织毁伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉毁伤)初期、闭合性四肢关节骨折初期、四肢骨折和关节术后的初期和急性软组织痛苦悲伤的冷敷医治。冷敷袋共同冷敷器，用在急性软组织毁伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉毁伤)初期、闭合性四肢关节骨折初期、四肢骨折和关节术后的初期和急性软组织痛苦悲伤的冷敷医治。分类编码：6858。

(四十五)手术导航光学定位用反光小球：由载体球和反光罩构成，此中载体球中加工有支座安装孔，反光球罩概况的反光膜用在从空间各标的目的发射装备发射的外光。无菌产物。经由过程安装支座将小球支持在手术东西上，操纵追踪反光小球的空间位置，获得东西空间位置和标的目的。用在为手术导航的光学定位装备或其他光学装备供给空间位置标识。分类编码：6854。

(四十六)陈迹卵白测定试剂盒(散射比浊法)：由β陈迹卵白试剂(抗体)、β陈迹卵白弥补试剂(缓冲液)构成。用在体外定量测定人血清、血浆、尿、脑脊液和含有鼻或耳排泄物的脑脊液(脑脊液漏)中β陈迹卵白(BTP)。临床上用在残存肾功能、肾小管毁伤、脑脊液渗漏的辅助评估和辅助诊断。分类编码：6840。

(四十七)尿半乳糖检测试剂盒：由反映装配、纯扮装置、尺度液构成，用在定性检测人体尿液中半乳糖，临床上仅用在乳糖不耐受的辅助诊断，不消在遗传性半乳糖血症的辅助诊断。分类编码：6840。

(四十八)金黄色葡萄球菌判定试剂盒(乳胶凝固法)：由试剂1(包被人血纤维卵白原的致敏乳胶颗粒试剂)、试剂2(包被未致敏的乳胶颗粒的阳性质控试剂)和检测卡构成，用在经形态学不雅察、革兰染色、触酶实验等确认为葡萄球菌后的进一步判定。分类编码：6840。

(四十九)三磷酸腺苷检测试剂盒：首要由裂解试剂、质控品、ATP 检测试剂、过滤柱构成，经由过程检测临床痰液或尿液样本中病原菌(包罗细菌和真菌)胞内的ATP，可用在临床痰液样本中病原菌传染的快速挑选。分类编码：6840。

(五十)胰岛素样发展因子连系卵白3 (IGFBP-3) 测定试剂盒(酶联免疫法)：由校准品、质控品、反映板、酶连系物、校准品/质控品消息卡和其它需要辅助试剂构成，用在定量测定人血清胰岛素样发展因子连系卵白3 (IGFBP-3) 。临床用在发展激素排泄非常的辅助诊断、评估垂体功能、监测发展激素疗法的疗效。分类编码：6840。

(五十一)按捺素A (INH A)测定试剂盒(酶联免疫法)：由校准品、质控品、反映板、酶连系物、校准品/质控品消息卡和其它需要辅助试剂构成，用在定量测定人血清按捺素A (INH A)。临床上用在唐氏分析征的产前筛查，在辅助生殖手艺中利用在黄体功能的非常检测。分类编码：6840。

(五十二)特同性发展因子测定试剂盒(化学法)：由试剂1(辨认物)、试剂2(显色剂)、校准品、质控品构成，用在体外测定人血清中特同性发展因子的含量。临床上用在急性炎症监测、免疫系统杂乱的辅助诊断。分类编码：6840。

(五十三)小而密低密度脂卵白胆固醇检测试剂盒：由试剂1和试剂2 构成，用在体外定量测定人血清中小而密低密度脂卵白胆固醇的含量，辅助诊断动脉粥样软化。分类编码：6840。

(五十四)免疫细胞培育基和处置试剂：由根本培育基和白细胞介素(IL)、干扰素(INF)、肿瘤坏死因子(TNF)、发展因子(GF)等细胞因子或它引诱剂构成。用在骨髓、外周血、脐带血等样本中淋巴细胞的体外引诱、处置和分手培育。培育后的细胞仅用在临床体外诊断，不消在回输等医治用处。分类编码：6840。

(五十五)糖化血红卵白层析柱：首要由聚合物凝胶、层析柱件、密封栓等构成，共同高效液相色谱仪或特定糖化血红卵白阐发仪利用，检测人体样本中的糖化血红卵白，用在血糖监测和糖尿病的辅助诊断。分类编码：6840。

(五十六)泪液渗入压测定仪：由读卡器、测定笔、测定卡配件托盘、电子检测卡、测定卡、质控液构成，用在测定人类泪液渗入压的仪器。用在同其他临床诊断方式一路，协助对疑似得了干眼症的患者进行诊断。分类编码：6840。

(五十七)集成式细胞处置系统：由超净工作台、离心计心情、紫外消毒装配、恒温振荡器、保暖桶、配料置物架构成。用在医疗机构和尝试室在百级干净情况下用公用的一次性耗材对从人体抽取的脂肪组织进行分手、提取操作，提取此中的脂肪间充质细胞群。用在临床查验。分类编码：6841。

(五十八)一次性利用输送采样盒：由采样棒、试管、管帽、试剂管、心理盐水构成，临床上用在对患者耳、鼻、咽喉、生殖等排泄物的样本收集和预处置。以无菌情势供给。分类编码：6841。

(五十九)内窥镜用送水送气附件：该产物由送水管路、送水送气管路、适配器、一次性内窥镜用水瓶和卡扣构成。除适配器外，其他均为环氧乙烷灭菌，无菌包装。与内窥镜共同利用，用在向胃肠道内窥镜输送空气或CO2和无菌水。分类编码：6822。

(六十)静脉用药设置装备摆设舱：首要由透风系统、空调系统、电气系统构成。经由过程正压庇护和负压樊篱和气流轮回过滤避免药液在设置装备摆设进程中因空气传布酿成的污染，为静脉用药配制供给干净设置装备摆设情况，并为设置装备摆设工作人员供给防护。用在静脉药物调配和菌种培育等需要在无菌情况下进行操作，避免操作进程中发生的生物气溶胶对操作人员和操尴尬刁难象的污染。分类编码：6840。

3、作为I类医疗器械治理的产物(36个)

(一)马镫形多功能腿架：由脚靴、靴垫、气压杆、锁紧把手和脚靴支持杆构成。操纵边轨夹固定在手术床两侧，经由过程操作手柄，在气动助力下实现上下、摆布调理。用在为泌尿科、妇产科和普外科截石位体位供给定位支持。分类编码：6854。

(二)飞秒透镜分手铲：由铲片和柄部构成。非无菌供给，可反复利用。用在在飞秒激光手术进程中，待激光机打出透镜瓣后，铲起分手上皮和透镜瓣之间的粘联，便在透镜镊夹持透镜瓣从上皮层中掏出。分类编码：6804。

(三)飞秒透镜镊：由头部和柄部构成。用在飞秒激光手术进程中夹持角膜瓣，从上皮层中掏出。非无菌供给，可反复利用。分类编码：6804。

(四)飞秒分手匙：由匙状头部和柄部构成。用在飞秒激光手术进程中，分手角膜瓣。非无菌供给，可反复利用。分类编码：6804。

(五)位置定位器：莳植手术修复进程中，用在标识表记标帜和肯定替换体在模子和牙桥架上的响应位置。在口腔外部情况利用，非无菌产物。分类编码：6806。

(六)钻针深度住手器：为带有螺丝的空心圆柱体，能够固定在牙钻上。在莳植手术进程中，用在节制钻孔的深度，使牙钻住手在设置的深度。非无菌产物。分类编码：6806。

(七)钻针指导器：为一个套管。在莳植手术进程中，用在将牙钻指导至准确标的目的。非无菌产物。分类编码：6806。

(八)骨磨指导器：在口腔内利用。利用时，将本产物固定到莳植体内，然后将骨磨安置到本产物上。在莳植手术进程中，用在指导骨磨放入准确的位置。非无菌产物。分类编码：6806。

(九)一次性利用胃镜咬口：由咬口、鼻部吸氧口、口部吸氧口、供氧管接口、弹力带系环和弹力带构成。设有吸氧通道。用在胃镜查抄时保持被检者的启齿状况。非无菌产物。分类编码：6866。

(十)莳植体扫描体：固定在莳植体上。用在牙科修复体计较机辅助设想的建造进程中，辅助口内扫描机获得清楚的3D 图象。非无菌产物。分类编码：6806。

(十一)机用螺丝美金：与有源牙科手机相连，用在旋紧、旋松莳植体附件。非无菌供给，不接触中枢神经系统或血液轮回系统，不在内窥镜下利用。分类编码：6806。

(十二)视功能查抄仪：首要由主机、手柄节制器或操控软件、外接口构成。采取尺度视标，经由过程改换分歧视表图的视标，用在眼科常规视觉功能查抄。分类编码：6820。

(十三)胸腰骶固定器：首要由背板、节制手柄、搭扣、腰带毗连魔术贴、腰带、后板紧固带、前板紧固带、硬性前板、硬性后板、硬板衬垫套和腰带构成。用在手术后辅助固定，非移位脊椎骨折、椎管狭小、椎间盘凸起、退行性脊柱病变的辅助固定。分类编码：6826。

(十四)自助取片机：与医用胶片配套利用，供自助打印胶片和陈述利用。分类编码：6831。

(十五)热敏胶片：由热敏层、PET 胶片基、庇护层构成。用在记实CT、MRI、CR、DR、胸部X射线透视系统输出的数字旌旗灯号的图象。用在记实影象图象供临床诊断。分类编码：6831。

(十六)一次性五官科清洗套装：首要由鼻罩、眼罩、集水杯和吸头构成，与五官科清洗器配套利用，对人体的鼻腔、眼睛进行清洗。分类编码：6866。

(十七)肢体压力套：由尼龙纤维(或聚丙烯/聚酰胺纤维)布料、塑料拉链(或魔术贴)、气囊、橡胶毗连头构成，共同原位空气波压力医治仪和深部静脉血栓防治仪利用。经由过程仪器给肢体压力套充气加压，压力套挤压肌肉群，增进血液和淋巴液回流。分类编码：6866。

(十八)超声波清洗机：由换能器、清洗槽、节制面板、外壳和排水阀构成，用在医疗器械的清洗。分类编码：6857。

(十九)一次性利用CT定位穿刺角度指导器：具有刻度数值的立体定位装配。依托位在统一平面的二个彼此垂直的程度仪来肯定一个空间平面，操纵标示刻度数值的量角器，到达角度定

位的目标。非无菌产物。用在临床辅助靶点定位穿刺。分类编码：6831。

(二十)年夜豆酪卵白琼脂培育基：由年夜豆酪卵白琼脂培育基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培育皿构成。临床上用在临床通俗细菌的分手、培育和计数，不消在微生物辨别。分类编码：6840。

(二十一)绒毛膜细胞处置试剂：由胰卵白酶、胶原酶、通明质酸酶和其他需要的辅助成份构成。临床上用在绒毛组织的预处置，以取得更多游离的绒毛细胞。分类编码：6840。

(二十二)胰酶消化溶液：由胰卵白酶、氯化钠、氯化钾、葡萄糖、碳酸氢钠、EDTA-Na2、酚红构成。经由过程胰酶消化溶液的处置，使培育的细胞从贴壁状况改变为悬浮状况，用在临床体外诊断。分类编码：6840。

(二十三)胰酶分带溶液：由胰卵白酶、氯化钠、水构成。用在染色体G显带制备。临床上用在染色体查抄。分类编码：6840。

(二十四)脱蜡热修复液：由氢化脂肪烃、概况活性剂、磷酸盐/柠檬酸盐/EDTA、防腐剂构成。临床上用在免疫组织化学染色前组织切片预处置，包罗对福尔马林固定或白腊包埋的组织切片进行脱蜡和热引诱抗原的修复。分类编码：6840。

(二十五)脱蜡液：由脱蜡液、防腐液、公用水等构成，临床上用在对样本进行染色前预处置，去除白腊包埋组织样本上的白腊。分类编码：6840。

(二十六)低离子强度盐溶液：由甘氨酸、澳甲酚紫和叠氮纳等低离子溶液构成，临床上用在供给抗体扑获时的最好离子强度和血样添加唆使剂。分类编码：6840。

(二十七)荧光原位杂交样品处置试剂盒：由预处置液、卵白酶液、洗涤缓冲液、封片剂构成，临床上用在荧光原位杂交(FISH)检测进程中的样本处置。分类编码：6840。

(二十八)细胞蜡块制备试剂盒：由试剂A(含微量甲醛、海藻酸和其钠盐的水溶液)、试剂B(含氯化钙的水溶液)、一次性吸管、脱水盒、圆孔纸板和长纸盖片构成，临床上用在细针穿刺物、切割针活检、体液和其他细胞学制备的残存堆积物和各类组织细小碎片的白腊包埋块建造。分类编码： 6841。

(二十九)组织微阵列建造仪：产物由主机，内置摄像头，传动装配，钻头和取样装配构成。临床上用在提取多个白腊样本块中的有效部门样本，注入到一个或多个未利用的白腊块中，构成新的包括样本阵列的白腊样本块，供后续白腊切片机进行切片。还能够将提取的样本放置到PCR盒中，供后续DNA萃取和PCR 阐发。分类编码：6841。

(三十)标本液化处置仪：由样本瓶放置转盘、穿刺加液机构、混匀装配、过滤起落机构、试管放置转盘、样本瓶转移机器手和标本收集瓶、过滤试管等构成。用在临床查验阐发前对粪便、痰液等固态、黏稠性状的标本进行加液、混匀、过滤分手等前期处置。分类编码：6841。

(三十一)全主动推片染片系统：由制片模块、染色模块和节制系统构成，用在对全血样品进行涂片和染色。分类编码：6841。

(三十二)粪便查验预处置装配：产物由塑料盛液管、毗连固定件、样品管、采样棒和滴嘴盖等构成，临床上用在分辩查验前取样和预处置。分类编码：6841。

(三十三)一次性利用微量采血吸管：由一次性利用微量采血吸管和橡胶吸头构成，用在收集末梢血，合用在临床化验取血利用。产物以非无菌型式供给。分类编码：6841。

(三十四)细胞过滤器：由过滤管和过滤膜构成，用在将提取的非常上皮细胞样本并转移到博片上。临床上用在病理查抄的标本建造。分类编码：6841。

(三十五)一次性利用细胞过滤收集器：由过滤器筒体和过滤膜构成，临床上用在液基细胞的分手、制片，对细胞进行病理学阐发。分类编码：6841。

(三十六) 棉胶剂：首要由火棉胶(硝化棉)、乙醇和无水乙醚构成，用在非参与性脑电测按时，作为固定电极的粘贴剂，非导电胶。分类编码：6821。

4、不作为医疗器械治理(18个)

(一)药粉吸入器记实仪：记实患者每次利用药粉吸入器的时候和日期，不唆使药粉吸入器中残剩的药物量，不具有剂量计较功能。

(二)恒温节制仪：由节制仪机箱、部门内嵌在节制仪机箱内的加热筒体部门、测温装配部门、显示和节制部门、无菌管构成。经由过程对节制仪器内固定管插手无菌水，在保温和节制装配配合感化下实现加热和连结恒温的功能，仅用在为器械进行加热保温。

(三)蜡塑平台：在技工室建造蜡型基台时，用在作为蜡塑套管的基座或平台。

(四)转接头：用在内窥镜寒光源主机与导光束和内窥镜之间的毗连。

(五)全主动碎药机：由门、安全盒、开/关按钮、碎药公用药杯固定器、固定托盘、研磨头、电源LED 唆使灯、输入跟尾器、寄存托盘构成，用在将药碾碎或碾成粉末状。

(六)床垫消毒器：由消毒腔体和机器管线构成，用在消毒床垫、枕头、毛毯。

(七)多单元基台扫描体：技工室装备。用在牙科修复体计较机辅助设想的建造进程，固定在牙模上，以辅助牙科扫描机获得清楚的3D 图象。

(八)热合节制器：由热合节制器主机、热合钳和电源线构成，用在在内窥镜一次性利用护套系统从内窥镜拆卸时，对一次性钳道管进行热合封口。

(九)身高猜测软件：按照手段部X影象(DICOM文件)辨认手段部骨的品级、猜测成年身高。

(十)电动排气筒：由交换机电和活塞装配构成。经由过程活塞上的密封圈使活塞筒密封，在来去活动的进程中发生负压，取代手动排气筒为负压罐排气。

(十一)医用胶片纸：由纸基与纳米级涂层构成，用在医学影象系统(CT、DR、MR、CR、DSA、US等)发生的DICOM影象输出，输出影象不作为诊断根据。

(十二) 药洗仪：由用在放置药液的容器、经由过程水管与容器毗连的过滤装配、经由过程水管与过滤装配毗连的水泵、经由过程水管与水泵毗连的立即加热装配、设置在水管上的换向阀和用在喷药液的喷杆构成(不含药液)。用在肛肠手术、外阴手术患者的伤口药浴清洗。

(十三)层流空气消毒机：由机箱、节制器、支架、脚轮、风机、空气过滤器、消音棉和围档、框架、照明构成，经由过程轮回风动系统使空气经由过程过滤器装配，对室内局部空气进行过滤净化消毒。用在对患者所处情况的净化消毒。

(十四)医治用卵白等化合物：利用卵白重组手艺，建立EpCAM-GM-CSF 融会卵白，并验证其不变性和毒性。用在腺癌患者术后医治。

(十五)样本搜集、承载用具：由样本杯、样本袋、导管、载博片等构成，临床上仅用在样本的搜集、承载。

(十六)仪器管路清洗液：由水溶性盐(氯化钾、氯化钠等)、缓冲对、去污剂和防腐剂构成。用在电解质、血气阐发仪在阐发标本前，检测液体通路气密性和传感器响应电位(是不是在线性规模内)，在阐发标本后冲刷液体通路管道。

(十七)吸样耽误臂：由耽误轨道、耽误盖板构成。与特定阐发仪共同利用，轨道耽误系统，使阐发仪的吸样臂和吸样头能够到达第三方主动化轨道系统上新的吸液位点，实现阐发仪与第三方主动化轨道系统共同利用。

(十八)健身活动用血氧丈量系统：由手机和随机软件构成，经由过程手机上的传感器，丈量利用者血氧浓度和心率，并传得手机软件中，构成记实文件。用在利用者查看天天的血氧浓度和心率转变，帮忙用户领会活动状态，不具有《医疗器械监视治理条例》第七十六条明白的目标，丈量获得的数据不作为诊断根据。

5、视具体环境而定的产物(5个)

(一)粪便阐发前处置仪：首要由粪便样本收集机构(粪便样本盒：粪便样天职析实现用耗材)、粪便阐发前处置仪主机(包罗实现粪便阐发前处置的粪便样本稀释液加注、搅拌实现机构)构成。在粪便阐发工作中，看待阐发的粪便样本进行阐发前规范化前处置(包罗对收集粪便样本、粪便样本稀释试剂加注、粪便样本稀释液加注后的搅拌混匀)。如不含有显微镜、不具有周详加样功能，作为I类医疗器械治理。不然作为II类医疗器械治理。分类编码：6841。

(二)射线束扫描丈量系统：由水箱、节制单位、静电计、节制软件和电缆线构成。经由过程调强验证二维矩阵对患者特定体位的射线束剂量进行丈量并得出数据，丈量的数据传输到装有软件的电脑进行计较阐发，并给出响应的验证消息。如医治打算将利用该射线束扫描丈量系统比力成果进行点窜。作为III 类医疗器械治理，分类编码：6832。不然不作为医疗器械治理。

(三)生物光子系统：由发光二极管灯和光子转化凝胶(不含药)构成。发光二极管灯发生峰值未为446 nm的蓝光，部门蓝光经光子转化凝胶接收后被转化发射出470～550nm、560～590nm和615～625nm的分歧波长光的调集，分歧波长的光具有分歧皮肤穿透特征，并以光子能的情势同时感化在表皮和真皮。用在医治16岁(含)以上患者的平常痤疮。如产物根据GB/T 20145的蓝光视网膜风险种别为II类，作为II类医疗器械治理;如产物根据GB/T 20145的蓝光视网膜风险种别为III类，作为III类医疗器械治理。分类编码：6826。

(四)夹杂配药针：由储液腔、过滤器、进气器件帽、穿刺器庇护套构成。经由过程夹杂配药针表里年夜气压差进行液体的分派或抽取，用在药液的配制和抽取。如仅作为指定中继泵的附件，不作为医疗器械治理;如用在药房或病房的通俗配药，作为II类医疗器械治理，分类编码：6815。

(五)一次性利用无菌配药针：由针管、进排气槽和针座构成，用在药液的抽取和加注。如仅作为指定中继泵的附件，不作为医疗器械治理;如用在药房或病房的通俗配药，作为II类医疗器械治理。分类编码：6815。

对不作为医疗器械治理的，如已受理还没有完成注册审批的，食物药品监管部分应按划定不予注册，相干注册申请材料予以存档。尚在有用期内的医疗器械注册证书不得继续利用。

食物药品监管总局办公厅

2015年7月20日

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