完美,总局印发食品药品安全监管信息公开管理办法

总局关在印发食物药品平安监管消息公然治理法子的通知

食药监法〔2017〕125号

各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局，新疆出产扶植兵团食物药品监视治理局：

为增强食物药品平安监管消息公然，保障公家的知情权、介入权、表达权和监视权，推动食物药品平安社会共治，制造阳光当局部分，总局制订了《食物药品平安监管消息公然治理法子》。现印发给你们，请遵循履行。

附件：食物药品平安监管消息公然治理法子

食物药品监管总局

2017年12月22日

附件：

食物药品平安监管消息公然治理法子

第一章 总 则

第一条 为增强食物药品平安监管消息公然，保障公家的知情权、介入权、表达权和监视权，按照《中华人平易近共和国食物平安法》《中华人平易近共和国药品治理法》《医疗器械监视治理条例》《化装品卫生监视条例》《中华人平易近共和国当局消息公然条例》等法令律例，连系现实制订本法子。第二条 本法子合用在食物药品监视治理部分在食物、药品、医疗器械、化装品的产物(配方)注册、出产运营许可、告白审查、监视查抄、监视抽检、行政惩罚和其他监管勾当中构成的以必然情势建造保留的消息的自动公然。第三条 食物药品平安监管消息公然该当遵守周全、实时、正确、客不雅、公道的准绳。触及国度奥秘、贸易奥秘和小我隐私的，不得公然。可是，经权力人赞成公然的或食物药品监视治理部分认为不公然可能对公共好处形成严重影响的贸易奥秘、小我隐私，能够公然。第四条 食物药品监视治理部分依职责成立食物药品平安监管消息公然清单，并实时发布、更新，接管社会监视。

食物药品平安监管消息公然清单包罗公然事项、具体内容、公然时限、公然部分等。

食物药品监视治理部分担任消息公然的具体部分，担任监管消息公然的平常治理工作。

第����APP二章 公然的规模

第五条 食物药品监视治理部分依职责在其当局网站公然以下行政审批消息：

(一)食物、药品、医疗器械、化装品审评审批办事指南、产物(配方)注册证书(批件)、标签和仿单样稿等消息;

(二)食物、药品、医疗器械、化装品出产运营许可办事指南、出产运营许可证等消息;

(三)保健食物、非凡医学用处配方食物、药品和医疗器械告白审查办事指南、审查成果等消息;

(四)其他行政审批事项办事指南、核准文件等相干消息。第六条 食物药品监视治理部分依职责在其当局网站公然食物、药品、医疗器械、化装品的存案日期、存案企业(产物)、存案号等存案消息。第七条 食物药品监视治理部分依职责在其当局网站公然食物、药品、医疗器械、化装品平常监视查抄和飞翔查抄等监视查抄成果消息。第八条 食物药品监视治理部分依职责在其当局网站公然食物、药品、医疗器械、化装品监视抽检成果中的相关被抽检单元、抽检产物名称、标示的出产单元、标示的产物出产日期或批号和规格、查验根据、查验成果、查验单元等监视抽检消息。第九条 食物药品监视治理部分依职责在其当局网站公然食物、药品、化装品、医疗器械的行政惩罚决议的以下消息：

(一)行政惩罚案件名称、惩罚决议书文号;

(二)被惩罚的天然人姓名、被惩罚的企业或其他组织的名称、同一社会信誉代码(组织机构代码、事业单元法人证书编号)、法定代表人(担任人)姓名;

(三)背反法令、律例和规章的首要现实;

(四)行政惩罚的品种和根据;

(五)行政惩罚的实行体例和刻日;

(六)作出行政惩罚决议的行政法律机关名称和日期。第十条 食物药品监视治理部分责令食物药品出产运营者召回相干食物、药品、医疗器械、化装品的，该当在决议作出后24小时内，在省级以上食物药品监视治理部分当局网站公然以下产物召回消息：

(一)出产运营者的名称、居处、法定代表人(首要担任人)、联系德律风、电子邮箱等;

(二)产物名称、注册证书(批件)号、规格、出产日期或批号等;

(三)责令召回的缘由、肇端时候等;

(四)法令、律例和规章划定的其他消息。第十一条 食物药品监视治理部分统计查询拜访获得的统计消息，根据法令律例实时公然，供社会公家查询。第十二条 食物药品监视治理部分遵照保密法令律例划定，对拟公然的食物药品平安监管消息进行审查。对不克不及肯定是不是公然的食物药品平安监管消息，该当遵照法令律例和国度相关划定，报相关主管部分或同级保密工作部分肯定。

触及关系国度平安和好处、遵照法定法式肯定、在必然时候内只限必然规模的人员知悉的事项，属在国度奥秘，不予公然。

触及不为公家所知悉、能为权力人带来经济好处、具有适用性并经权力人采纳保密办法的手艺消息和运营消息，属在贸易奥秘，不予公然。

触及公平易近依法遭到庇护的隐私消息，不予公然。

第三章 公然的要求

第十三条 食物药品监视治理部分首要担任人对食物药品平安监管消息公然工作负总责，成立健全监管消息公然工作机制，加速消息化扶植，推动食物药品平安监管消息公然工作。

没有当局网站的，该当在上级食物药品监视治理部分当局网站或同级人平易近当局的当局网站公然。第十四条 食物药品监视治理部分该当积极听取社会公家对食物药品平安监管消息公然工作的定见和建议。

鼓动勉励经由过程第三方评估、公家满足度查询拜访等体例，领会食物药品平安监管消息公然工作的实效。第十五条 食物药品监视治理部分该当成立舆情搜集和回应机制。经由过程多种体例展开食物药品平安监管消息公然的政策解读，实时回应社会存眷。第十六条 食物药品监视治理部分该当自行政许可、行政惩罚等行政决议投递之日起7个工作日内，在当局网站公然其消息。因非凡景象需要耽误刻日的，经本部分担任人核准，能够耽误至20个工作日。法令、律例和规章还有划定的，从其划定。

第四章 监视治理

第十七条 食物药品监视治理部分该当成立食物药品平安监管消息公然查核轨制，将食物药品平安监管消息公然工作纳入本单元的工作方针义务查核系统，按期对下级食物药品监视治理部分监管消息公然工作进行查核。第十八条 食物药品监视治理部分发觉其公然的监管消息禁绝确或没有实时更新、公然不该当公然的监管消息或行政决议被依法更正、撤消的，该当实时更新或撤消。

公平易近、法人或其他组织有证据证实食物药品监视治理部分公然的监管消息与现实不符、遵照相关法令律例划定不得公然或没有实时更新或撤消的，能够以书面情势申请食物药品监视治理部分更正。食物药品监视治理部分该当自收到书面更正申请之日起20个工作日内进行核实处置，并将成果奉告申请人。第十九条 食物药品监视治理部分依照《中华人平易近共和国当局消息公然条例》的要求，在每一年3月31日前编制完本钱级食物药品监视治理部分上一年度食物药品平安监管消息公然工作年度陈述，并向社会发布。第二十条 对在食物药品平安监管消息公然工作中获得凸起成就的单元和小我，食物药品监视治理部分该当赐与表扬嘉奖。第二十一条 背反本法子划定，有以下景象之一的，由食物药品监视治理部分予以正告并责令期限更正;情节严峻的，对间接担任的主管人员和其他间接义务人员赐与行政处罚：

(一)未公然该当公然的食物药品平安监管消息的;

(二)未按时限实行食物药品平安监管消息公然权利的;

(三)未实时更新食物药品平安监管消息公然清单的;

(四)未进行食物药品平安监管消息保密审查的;

(五)未实时更新或撤消相干食物药品平安监管消息的;

(六)法令、律例和规章划定的其他景象。第二十二条 背反本法子划定，形成严峻后果，涉嫌组成犯法的，移送司法机关处置。

第五章 附 则

第二十三条 本法子自2018年3月1日起实施

【来历：CFDA】

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