完美,医疗器械验收标准及资料准备大全

医疗装备购进病院投入利用前的验收目标是确保采办的装备是病院在投标时所要求到达和合适的机能目标和设置装备摆设要求。包管病院利用的医疗器械合适《医疗器械监视治理条例》和相干律例的要求，避免利用不及格的医疗器械。并妥帖保留本医疗机构高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、仿单、及格证实等原始材料。

进口医疗器械装备验收尺度和方式

1.对供给商供给的天资材料进行审查和查对

按照《中华人平易近共和国进出口商品查验法》的要求，供给商需要向病院供给：

(1)中华人平易近共和国医疗器械注册证。

重点核对注册证号的实在性和有用期，可在国度食物药品监视治理局网站核实。

(2)医疗器械产物注册挂号表。

重点核对装备的型号是不是符合、产物的机能布局和构成是不是与病院投标时要求的分歧、产物合用规模是不是与病院要求的用处分歧。如心电图机有的进口产物在产物合用规模栏标明可用在静态心电和动态心电测试，而有的进口产物则只标明用在静态心电测试，那末它就不克不及用在活动心电测试系统的测试。

(3)海关通关单。

海关凭商检机构签发的货色通关单放行，避免不法入境、避免水货、国外二手货流入。

(4)中华人平易近共和国收支境查验检疫入境货色查验检疫证实。查抄时必然要求供方供给清楚的纸质证实并与机械外包装的标识表记标帜和号码相查对，这是验收的一个要害环节

(5)中华人平易近共和国收支境查验检疫入境货色查验检疫证实。

查抄时必然要求供方供给清楚的纸质证实，并与机械外包装标识表记标帜和号码相查对，是验收的关机环节。有的装备序列号与检疫证实不符，输出国度和地域，入境港口与通关单不符等。

(6)3C认证书及格证。

这是针对实施强迫性认证产物目次中的装备。如：医用X射线诊断装备、血液透析装配、空心纤维透析器、血液净扮装置的体外轮回管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机。

(7)企业法人停业执照和中华人平易近共和国医疗器械运营企业许可证。

首要查抄证件有用期和许可规模是不是有发卖所售装备的资历。

(8)产物授权书和售后办事机构。

要求供给医疗器械产物注册挂号表中标注的注册代办署理商的授权书和售后办事机构，削减中心环节，售后办事才有保障。

2.对装备的外包装进行验收

首要查抄外包装是不是出缺陷、残损，包装材料是不是与检疫证实中关在包装品种和数目栏中标注的包装箱材料分歧，外包装还标有进口港口地、标识表记标帜和号码。

3.验收机械装备

在确认天资齐备、外包装无缺的条件下才能开箱查抄，开箱时需有供需两边三人以上在场，包管公然通明，验收分三步：

(1)依照合同商定与伴同装备的装箱单进行盘点查对，包罗装备产地、规格型号、数目等。

(2)装备外不雅查抄。肉眼不雅看装备外不雅是不是有划痕、固定螺丝是不是被开启过、按键是不是矫捷、机械后背透风口有没有尘埃、铭牌建造是不是精美、是不是依照国度食物药品监视治理局《医疗器械仿单、标签和包装标示治理划定》的要求标示清晰，产物的序列号是不是与检疫检疫证实中的序列号符合合，有的进口装备能够经由过程开机进入系统验证产物的序列号。

(3)开机查抄。接通电源开机后查抄机械运转状态，有没有非常声响，同时依照合同商定的手艺参数逐条验证，确保装备各项机能目标达到利用要求。

国产医疗器械验收方式

1、采购医疗器械，应索取、保存发卖凭证和国度划定的相干材料;对初次����APP向其供货的单元，应索取以下加盖单元印章的材料存档：

(1)医疗器械出产企业许可证或医疗器械运营企业许可证和停业执照复印件;

(2)医疗器械注册证和医疗器械注册挂号表复印件;

(3)产物出厂及格证

(4)供货单元医疗器械发卖拜托书;

(5)发卖人员有用身份证实复印件。

2、采购部分新购进的医疗器械应放置在医疗器械制品库房的待验区。(或采取挂牌的情势)

3、重点查抄项目：

(1)外包装是不是无缺。

(2)对比产物注册证，查抄产物外包装上的产物注册证编号是不是准确，出产日期是不是在注册证有用刻日内。编号不准确、超越注册证有用期出产的产物按不及格品论处。

(3)对比医疗器械制造承认表，查抄产物的规格型号是不是与医疗器械制造承认表划定的分歧，产物仿单描写的产物机能和合用规模是不是与制造承认表描写的分歧，是不是强调了疗效和坦白忌讳症。

(4)假如产物有利用刻日，还需查抄产物是不是跨越了无限刻日。过时产物按不及格品处置。

(5)检验购物发票(加盖章章)上标具的购货单元名称、医疗器械名称、产物注册证号、规格型号、数目、价钱、出产厂商、出产批号或产物编号等内容，应与产物现实标示的分歧。什物与购物发票纷歧致，应退货。

4、产物质量验收终了，验收员应签订验收结论并要有记实。各项查抄记实应完全、规范。对以下集中商品不得入库：

(1)没有《医疗器械注册证》和批号的医疗器械。

(2)伪劣、冒充的医疗器械。

(3)包装不整、分类不清、商标恍惚不清或被污染不克不及用的产物。

(4)验收质量不合适尺度的产物。

(5)有用期在6个月之内的医疗器械。

5、按照查验成果通知库房治理员将查验及格的产物放置到及格区，查验不及格的产物放入不及格区，并通知采购部分打点退货手续。

6、产物安装利用2周后对装备电气机能，工作状况，利用结果进行验收，并填写验收工作单，通知财政科履行合同付款体例。

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