完美,食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知

各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局，总局消息中间、受理和举报中间:

为做好医疗器械存案治理消息化工作，晋升监管效能，总局组织开辟了“医疗器械注册治理消息系统存案子系统”(以下简称存案子系统)。现将相关事项通知以下：

1、该存案子系统在2015年9月10日起正式启用，用在打点第一类医疗器械存案、变动存案和打消存案等营业时。企业利用该系统打点相干营业需同时提交纸质申请材料。相干监管人员和企业人员可从总局网站首页(http://www.cfda.gov.cn)“网上处事”栏目中的“医疗器械注册治理消息系统”点击进入。操作手册和演示视频可从本系统中下载。

2、各省(区、市)局要增强组织带领，明白系统治理的职责分工，肯定系统治理员，分派系统利用权限，确保系统按时启用，确保医疗器械存案相干数据同一、权势巨子。相干监管部分在利用本系统打点相干营业时应严酷履行相关第一类医疗器械存案的律例要求。

3、各省(区、市)局医疗器械注册治理部分应作为行政区域内该系统治理的牵头调和部分，担任组织相干宣扬培训和利用。

4、各级食物药品监视治理部分应依照消息公然相关要求，实时发布第一类医疗器械存案消息。

请各省(区、市)局组织将存案子系统启用前行政区域内所有第一类医疗器械存案信����APP息，经由过程该系统传送至总局。

总局存案子系统启用后，相关省(区、市)局、设区的市级局仍需利用原本的消息系统进行第一类医疗器械存案的，该当将存案消息经由过程本存案子系统传送至总局，进行数据同一治理和公然查询。

5、该软件模块利用进程中，若有问题，请实时与医疗器械注册治理司或手艺人员联系。

医疗器械注册治理司联系人：李卓琦

联系德律风:(010)88331469

总局消息中间联系人：张玥

联系德律风：(010)88330138

软件模块手艺撑持联系人：李祐祥

联系德律风：18910681032

食物药品监管总局办公厅

2015年9月2日

,完善报道