完美,食品药品监管总局办公厅关于经营体外诊断试剂相关问题的复函

全国人年夜教科文卫委员会办公室:

你办转来的21家体外诊断试剂运营企业《关在五种按药品注册的体外诊断试剂在市场中明白政策和同一履行尺度的要求》收悉。经研究，现就相干问题回答以下：

《中华人平易近共和国药品治理法实行条例》(国务院令第360号)第三十九条明白划定“疫苗类成品、血液成品、用在血源筛查的体外诊断试剂和国务院药品监视治理部分划定的其他生物成品在发卖前或进口时，该当依照国务院药品监视治理部分的划定进行查验或审核核准;查验不及格或未获核准的，不得发卖或进口。”基在上述划定，2007年4月原国度食物药品监视治理局发布《关在实行体外诊断试剂注册治理法子(试行)相关问题的通知》(国食药监办〔2007〕230号)，明白用在血源筛查的体外诊断试剂依照药品进行治理。

国度食物药品监视治理总局按照《医疗器械监视治理条例》制订的《体外诊断试剂注册治理法子》(国度食物药品监视治理总局令第5号)第三条明白划定“本法子所称体外诊断试剂，是指按医疗器械治理的体外诊断试剂，包罗在疾病的猜测、防止、诊断、医治检测、预后不雅察和健康状况评价的进程中，用在人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产物。能够零丁利用，也能够与仪器、用具、装备或系统组合利用。依照药品治理的用在血源筛查的体外诊断试剂和采取放射性核素标识表记标帜的体外诊断试剂，不属在本法子治理规模”。据此，今朝对体外诊断试剂的注册治理分为两类，此中用在血源筛查和采取放射性核素标识表记标帜的体外诊断试剂依照药品进行治理;其他体外诊断试剂均依照医疗器械进行治理。

依照药品治理的体外诊断试剂的注册申请，均依照《药品注册治理法子》划定的注册法式进行审评审批;对合适要求的，发放药品核准文号，企业出产运营行动依照药品出产、运营等律例划定进行治理。对依照医疗器械治理的体外诊断试剂的注册申请，均依照《体外诊断试剂注册治理法子》划定的注册法式进行审评审批;对合适要求的，发放医疗器械注册证书，企业出产运营行动依照医疗器械出产、运营律例划定进行治理。

综上所述，体外诊断试剂出产运营企业必需依照现行相干律例划定依法进行注册、出产和运营。但针对企业提出的问题，并斟酌到依照药品治理的体����APP外诊断试剂与其他药品分歧的产物属性和运营中分歧的前提要求，我局正在研究制订特地合用在依照药品治理的体外诊断试剂专营批发企业《药品运营质量治理规范现场查抄指点准绳》，科学公道地设置此类企业履行《药品运营质量治理规范》的非凡要求，并同一各地履行工作。

食物药品监管总局办公厅

2015年10月22日

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