完美,《医疗器械通用名称命名规则》（CFDA令第19号）

《医疗器械通用名称定名法则》已2015年12月8日国度食物药品监视治理总局局务会议审议经由过程，现予发布，自2016年4月1日起实施。

局长 毕井泉

2015年12月21日

医疗器械通用名称定名法则

第一条 为增强医疗器械监视治理，包管医疗器械通用名称定名科学、规范，按照《医疗器械监视治理条例》，制订本法则。

第二条 凡在中华人平易近共和国境内发卖、利用的医疗器械该当利用通用名称，通用名称的定名该当合适本法则。

第三条 医疗器械通用名称该当合适国度相关法令、律例的划定，科学、明白，与产物的实在属性相分歧。

第四条 医疗器械通用名称该当利用中文，合适国度说话文字规范。

第五条 具有不异或类似的预期目标、配合手艺的同品种医疗器械该当利用不异的通用名称。

第六条 医疗器械通用名称由一个焦点词和一般不跨越三个特点词构成。

焦点词是对具有不异或类似的手艺道理、布局构成或预����APP期目标的医疗器械的归纳综合表述。

特点词是对医疗器械利用部位、布局特点、手艺特点或材料构成等特定属性的描写。利用部位是指产物在人体的感化部位，能够是人体的系统、器官、组织、细胞等。布局特点是对产物特定布局、外不雅形态的描写。手艺特点是对产物非凡感化道理、机理或非凡机能的申明或限制。材料构成是对产物的首要材料或首要成份的描写。

第七条 医疗器械通用名称除该当合适本法则第六条的划定外，不得含有以下内容：

(一)型号、规格;

(二)图形、符号等标记;

(三)人名、企业名称、注册商标或其他近似名称;

(四)“最好”、“切确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或暗示产物功能的断言或包管;

(五)申明有用率、治愈率的用语;

(六)未经科学证实或临床评价证实，或虚无、假定的概念性名称;

(七)昭示或暗示包治百病，强调合用规模，或其他具有误导性、棍骗性的内容;

(八)“美容”、“保健”等宣扬性词语;

(九)相关法令、律例制止的其他内容。

第八条 按照《中华人平易近共和国商标法》第十一条第一款的划定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。

第九条 依照医疗器械治理的体外诊断试剂的定名遵照《体外诊断试剂注册治理法子》(国度食物药品监视治理总局令第5号)的相关划定履行。

第十条 本法则自2016年4月1日起实施。

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