完美,医疗科技2015这些倒霉蛋落入了败犬组

逝者如此夫不舍日夜，但对有些医疗企业来讲，2015年的负面影响不会跟着时候的推移而云消雾散，它们什么时候能另起炉灶也还没有可知。那就让我们一路看看这些败犬组的输家吧。

Theranos：从万众注视到泥地打滚需要多久?

假如对MD+DI的选出的年度最年夜输家和赢家赐与排名的话，加州的血液检测创业Theranos公司无疑会位列输家榜首。

Theranos公司 CEO Elizabeth Holmes在2015年履历从“创业表率”到墙倒世人推的人生过山车。

其其实2015年10月，老牌政经杂志《年夜西洋月刊》还约请了硅谷101位CEO、投资人和军师团成员对硅谷此刻的手艺、政治和文化进行了一次投票，“哪一家创业公司会改变世界?”的投票成果显示， Theranos仅次在特斯拉(和Elon Musk的其他公司)位居第二。

但就在同月形式遽变，《华尔街日报》登载了Theranos晦气的查询拜访报导。Elizabeth Holmes曾大举揄扬的会倾覆保守尝试室的血液检测手艺被无情揭穿了。

该公司的前员工宣称，现实证实Elizabeth Holmes宣称的一滴血检测手艺是禁绝确的。Theranos利用了保守的尝试室测试仪器和保守血液检测手艺吸引的年夜部门消费者进行测试。华尔街日报的文章还求全谴责该公司袒护了其公司手艺检测成果与那些利用尺度验血装备有着极年夜分歧的数据。

落井下石的是，FDA在对Theranos的查抄中发觉其Nanotainer-a采血装配是一种未经核准的医疗装备。团结作火伴也弃之而去。连锁药房沃尔格林由于一系列揭穿报导决议不再开设更多Theranos验血中间。由于遭到峻厉攻讦和为了停息质疑者的思疑, Elizabeth Holmes也许诺发布数据以供同业审查。

十二指肠镜：传染爆发 令名受损

从1868年世界上第一台胃镜降生最先，内镜的利用在消化内科疾病诊疗中占有着愈来愈主要的地位，成为消化科大夫当之无愧的“第三只眼”。但是，内镜在为疾病诊疗立下汗马功绩的同时，本年却由于传染爆发事务令名受损。

2015年3月30日，美国华盛顿州某病院产生了特年夜耐药年夜肠杆菌迸发传染事务，32名接管经十二指肠镜逆行胰胆管造影查抄(ERCP)的患者呈现严峻胰腺和胆道传染性疾病，有跨越30%的患者灭亡。这一事务被急救护理研究所(Emergency Care Research Institute)评为2015年十年夜卫生手艺灾难事务之一。

一组传染内镜部门拆卸零件的电子显微照片显示，内镜镜盖接近物镜部门有裂缝，几个内镜部件概况可见棕色染色的污垢

本年,美国FDA推出了关在医疗器械反复利用的一个指点性文件和若干建议。同时，FDA要求在美国发卖出产十二指肠镜的三家企业——奥林巴斯、富士医疗和宾得生命护理提交产物上市后监测打算，以确保非论是器械清洗消毒完全不会引发二次传染。

GI Dynamics公司：减肥难，减肥生意更难

GI Dynamics公司成立在2003年，是一家美国波士顿地域出产肥胖症医治器械的公司，这家公司的明星产物是具有专利手艺的EndoBarrier。EndoBarrier首要针对那些病理性肥胖但又不想接管胃旁路手术的病人，其形态是一个可挪动的内膜，用微创的方式植入到患者的十二指肠球手下方，经由过程避免食品触碰肠道壁，延缓食品消化速度的体例帮忙肥胖者减肥和下降血糖，另外这类方式还不会要求病人疾苦节食，其市场前景一片光亮，是以在公司成立早期取得了多轮风险投资。

GI Dynamics的减肥生意欠好做

不外，2015年GI Dynamics公司霉运不竭。本年三月，FDA住手了GI Dynamics公司一项将EndoBarrier用在二型糖尿病肥胖患者要害性实验的患者招募。缘由是加入这项临床实验的500多名患者中，有325名患者呈现了肝脓肿。本年7月，媒体报导了7名患者肝脓肿案例，传染率到达3.5%。随后公司公布这场在美国内排泄协会指点下的临床实验宣布竣事，这也意味着研究人员将会从患者体内移出这个装备。

以后，公司公布在8月份进行重组，同时打算裁人50%。值得留意的是德国糖尿病学会发布了一份声明，将住手撑持EndoBarrier用在二型糖尿病肥胖患者。

因为上述事务致使公司股票价钱直线降落，从每股0.30澳币降到0.15澳币，几近降落了一半。公司是以在三月初公布住手这项临床实验的患者招募。公司治理层再次向外公布将住手这项实验，可是，该公司股票下跌的速度并没有就此止住，而是继续从0.14降到0.04。

Heartware公司：被召回伤透了

Heartware International, Inc.是一家医疗装备公司，首要处置微型植入式心脏泵或心室辅助装配的开辟和出产，这些产物可用於晚期心脏衰竭的医治。2015年，Heartware公司度过了艰辛的一年，公司不能不公布了一系列召回事务，包罗心室辅助系统电池动力警报和心脏泵动力传动系统毗连器对患者的潜伏侵害等。

Hearthware公司下一代的产物MVAD在实验阶段被叫停，公司治理层查抄了某些MVAD不良反映事务后，期望在不从头设想心脏泵的环境下可以或许从头启动实验。今朝看，切当的启动时候还不清晰。

也许2016年会有更好的动静。在公司比来的一次德律风财报会议上，Heartwere公司的总裁兼首席履行官Doug Godshall说，公司很是看好新一代产物HVAD，认为它有惊人的市场前景，由于这项研发会聚了HeartWare和Valtech公司壮大的研发团队。是以公司治理层对HVAD在2016年可以或许改变公司的命运布满但愿。

St. Jude医疗：起搏器小小 麻烦年夜年夜

医疗装备制造商St. Jude是一家市值逾两百亿美元的医疗科技公司，不外它的2015年被一款小小的无线起搏器弄的焦头烂额。

St. Jude公司在2015年由于用在心衰患者的无线植入式血活动力学监测系统CardioMEMS 过在高贵而收到公家的求全谴责。每一个CardioMEMS的市场售价接近18000美元。

其实，CardioMEMS也不是贵的毫无事理，究竟，这一产物是St. Jude2013年付出了1.235亿美金收购了加州一家医疗器械公司才取得的。另外一方面，CardioMEMS也是FDA核准的第一个上市发卖无线起搏器，能够长途监测心衰患者平均肺动脉压和心率。毫无疑问，CardioMEMS挑战了今朝最尖端手艺的极限，此前在市场上也鲜有合作敌手。

不外，在CardioMEMS上市后的一项研究表露，患者的灭亡和其他的不良反映与患者利用这项植入式装备相关。在此同时，St.Jude的合作敌手美敦力公司推出了一款体积更小的无线心脏监测产物——Micra。

固然St. Jude医疗公司医学总监Phillip Adamson以CardioMEMS的本钱昂扬为由进行辩解，但该公司第三季度财报显示, CardioMEMS发卖额远低在预期。

Valeant 制药：医疗器械的这杯羹有点苦

制药公司想在医疗器械范畴分一杯羹已不是甚么奥秘，不外对药企巨子Valeant来讲，这杯羹有点苦涩。

这得从2013年说起，昔时Valeant以87亿美元现金从美国华平投资团体手中采办了闻名的隐形眼镜出产商博士伦公司。本年5月,Valeant 又在隐形眼镜范畴继续深耕，收购了另外一家赚也的隐形眼镜和材料供给商Paragon Vision科学公司。

上述两起并购整合后，使Valeant公司掌控了透气型隐形眼镜的年夜部门供给链，以后，Valeant公司敏捷举高产物价钱并谢绝给一些隐形眼镜制造商供给原材料和进行一些非合法的生意。这与Valeant在药品范畴“收购-告竣垄断-提价”的步履模式一脉相承，也终究惹怒了监管部分。

美国参议员克莱尔·����APP麦卡斯基尔(Claire McCaskill)和苏桑·科林斯(Susan Collins)对Valeant等制药公司把持药品价钱睁开了两党查询拜访。美国联邦商业委员会(Federal Trade Commission)也在秋季对Valeant公司睁开了查询拜访。

在这一布景下，Valeant先是遭到了闻名的做空机构喷鼻椽做空，厥后又被高盛公司下调了公司评级，从“买入”级别降至“中性”。其股价市场表示也是糟透顶，跌到了两年多来的最低点。

女性健康装备：将来美好 现下暗澹

制药工业网研究征询公司GlobalData在最新的一篇陈述中指出，估计将来几年全球妇女健康装备市场将以3.7%的年复合增加率(CAGR)增加，从2014年的18亿美元增添到2021的24亿美元。固然前景美好，但实际是女性健康装备本年遭到了监管机构加倍严酷的审查。

从2013年最先，女性植入性医疗耗材Power morcellators可能堵截子宫组织和传布或引发未被发觉的妇科癌症的旧事就不停在耳。从2014年最先，就连续有医疗机构住手利用Power morcellators。到2015年，更多的安全公司和医疗系统限制或住手利用Power morcellators。本年蒲月，联邦查询拜访局查询拜访了Power morcellators的利用环境。9月美国当局问责局( the U.S. Government Accountability Office)最先查询拜访审阅为什么公家没有在早些时辰被奉告morcellators的潜伏平安风险。

一些遭到Essure危险的女性最先在媒体上发声控告

另外一个女性医疗器械Essure则在2015年闹出了更年夜的风浪。拜耳公司旗下的这款产物本是FDA核准的一个非手术性避孕器。但本年2月,一名来自律师事务所、代表蒙受Essure不良反映的患者好处的公平易近，要求召回该产物和暂停FDA对其的上市核准。2015年7月17日，美国食物药品治理局(FDA)发布布告，拜耳旗下避孕器Essure收到逾 5000 件赞扬，包罗灭亡和怀孕案例。比来,众议院议员Mike Fitzpatrick 更是提出一项议案，建议将Essure完全断根出市场。

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