完美,美国医疗器械为何如此成功？

跟着中国经济成长，愈来愈多的中国公司和投资人最先存眷海外医疗器械市场和投资。而美国作为具有全球最年夜医疗器械市场的国度，成为存眷的核心。

起首，美国有壮大的消吃力，2015年美国医疗器械市场占全球的40%，约为1400亿美元。另外，美国也是医疗器械制造年夜国，2015年出口额达430亿美元。其超卓的消费和制造能力是吸引泛博投资者来美国投资项目标主要缘由。

但是，今天我要在这里讲讲除市场数据外，对美国医疗器械投资，投资者们还需要晓得的那些数据背后的故事。美国医疗器械的立异情况美国具有世界上绝年夜大都顶尖医疗器械公司，像百特医疗(Baxter)，贝克曼库尔特(Beckman Coulter)，碧迪医疗器械(Becton Dickinson，比来收购了以医用导管著名的巴德医疗，C.R. Bard Inc.)，波士顿科学(Boston Scientific), 通用医疗团体(GE Healthcare Technologies), 强生医疗(Johnson & Johnson)，美敦力(Medtronic)，史塞克公司(Stryker Corporation)，康德乐(Cardinal Health，比来从美敦力收购了柯惠医疗，Covidien，的部门营业)等。这些年夜公司，不但招聘了各类研发人材，也在孳孳不倦地撑持着公共立异。强生的孵化器项目强生孵化器项目借助强生公司现有的资本，为创业者和公司供给了一个更有用、更矫捷的创业平台，加快新手艺的贸易化。每一个进驻JLABS的创业公司，都能够享受强生公司从产物设想、律例征询，到资金和出产等各方面帮忙。

这类多方位撑持，比拟在保守的天使投资或风投，对良多草创公司更有吸引力。至今，已有312家优异的创业公司入驻。此中有121名创业者曾是强生员工，JLABS吸纳了这些有创意的前员工，为他们供给创业的情况和指点，同时又将这些项目紧紧抓在本身手里，这确切是一个高着儿JLABS

高校的孵化器项目除顶尖的医疗器械公司，美国的高校在立异上也绝不示弱。一方面与年夜公司合作输送人材，一方面也开启本身的孵化器项目。

高校的孵化器项目为黉舍里教职工和学生供给了积极友善的创业情况。波士顿和加州地域是美国闻名的两个医疗器械会聚区，那边有一流高校，也云集了多所医疗器械公司和出名医学院。

医疗器械财产第二发财地域就是明尼苏达州双子城，她具有全球最年夜的医疗器械公司，美敦力。另外，波士顿科学，捷迈邦美(Zimmer Biomet)，圣犹太医疗(St. Jude Medical)等公司也都在此设有分部。这里的明尼苏达年夜学，特地成立了医疗器械研发中间(Earl E. Bakken Medical Devices Center)来撑持立异项目;研发中间的项目跟明尼苏达年夜学的科研慎密相连，年夜学里丰富的科研资金，也络绎不绝地为医疗器械研发中间供给新的创意。

明尼苏达年夜学

更宝贵的是，在距离双子城一个半小时车程的罗切斯特城，有全球著名的梅奥医学中间(Mayo Clinic，全美排名第一的病院);明尼苏达年夜学与梅奥医学中间持久展开医学交换与合作。公司，高校和顶尖病院的连系，为医疗器械的立异供给了完善的情况，也是立异器械呈现的根本。

梅奥医学中间在美国的中西部还一个正在逐步突起的医疗器械立异城市，犹他州的盐湖城。

器械行业内比力熟习的是这里的尼尔森尝试室(Nelson Lab在2016年被施洁医疗手艺Sterigenics收购)。尼尔森尝试室有能力遵照各项国际(ISO)和美国尺度(ASTM，AAMI等)，和美国药监局(FDA)的GLP要求，完成医疗器械的专项测试。这些测试成果被用在器械的律例注册和产物声明。尼尔森在供给测试的同时，也供给很是专业的征询办事。

尼尔森尝试室

盐湖城没有特殊年夜的医疗器械公司，但这里遍地是小范围的医疗器械创业公司，以开辟和出产一次性器械为主。同时，这里也堆积了很是活跃的天使投资人。我跟这里良多创业公司和创业人合作过，帮忙他们开辟和出产医疗器械。跟着合作的深切，会逐步供给设想征询、律例征询等。美国医疗器械立异和创业的特点立异，能够是一个从无到有的进程，也能够是一个改进和前进的进程。在我看来，美国医疗器械的立异，年夜致能够分为这么几类。

1. 改革型立异器械改革型立异器械是在功能上有冲破性立异的医疗器械。好比今朝愈来愈热的手术机械人，此中最闻名的要属Intuitive surgical公司开辟的达芬奇手术机械人。手术机械人凡是用在微创手术中，能够年夜幅提高手术中器械操作的矫捷性，帮忙大夫在狭窄空间完成复杂动作，下降大夫的操作掉误，同时为完成更复杂的手术供给可能。

有些复杂的手术，好比胸外科手术，因为敌手术区域可视化的要求，采取保守的器械，很难在微创(1~2cm)的前提下完成手术。保守的方式是心内直视手术，来包管大夫有一个清楚的视野。但达芬奇手术机械人有高精度的摄像头和周详节制的机器手，能轻松完成微创前提下的复杂手术。达芬奇手术机械人

这类立异器械占的比例常常比力小。他们对产物的设想和制造有很是高的要求，同时对FDA的审批人员也是一个挑战。因为FDA之前没有接触到过近似的器械，他们的核准进程其实酿成了FDA本身一个进修和研究的进程。对企业来说，成果就是更严酷的要乞降更长的审批时候。

2. 改进型立异器械年夜部门医疗器械在投入市场的时辰，都不是精美绝伦的。医学是一门系统性科学，在医治中有太多的身分需要斟酌。即便是FDA在评估新器械的时辰，也只是要求器械的效力年夜在风险(benefit over risk)。这就给医疗器械延续的立异供给了前提。

一个很好的例子就是3D打印手艺和新材料手艺在植入物上的利用。3D打印为制造个性化假体供给了可能。个性化的假体较比保守的批量出产假体，有更多的劣势。它们取得病人生物数据，生成贴合病人生物学和力学布局的假体，缩短了现实手术时候，也避免了植入假体跟伤口不婚配的可能。

FDA在2013年核准了第一个3D打印的植入物，即OPM公司的3D打印聚合物颅骨假体。在2017年，别的一个美国公司SI-BONE的3D打印钛金属假体取得FDA核准。从聚合物到金属的3D打印，是一个庞大的奔腾，由于金属假体对材料的力学机能要求更高。

斟酌到今朝3D打印受材料的局限性依然很年夜，新材料在这一类医疗器械标的目的的成长会有很年夜空间。未来新材料的突起，好比可接收材料，亦或力学机能与人体更接近的材料，还削减免疫排挤的材料等，都将对3D打印假体的市场发生庞大的影响。

还一种常见的改进器械是对病院本钱的优化。近期，在Biotochina路演上展现了一款由EDGe Surgical推出的一次性数字深度计。按照其预期用处，这一个新器械能取代今朝脊柱融会手术中利用的7个器械。即便EDGe Surgical向美国病院收取本来7个器械加起来一半的价钱来发卖这一个新器械，也将为病院节流50%的本钱，病院会更轻易接管这个变动。

EDGe Surgical的一次性数字深度计

3. 合规型立异器械律例在美国是一个不能不斟酌的方面。我们常常会传闻美国医疗范畴中的巨额补偿案例。例如2014年，纽约市急救中间的救护车上，因为没有设备进步前辈的生命保持装备致使一位12岁患者严峻的脑部毁伤乃至瘫痪，法院判决急救中间补偿患者1.72亿美元。再如2007年，佛罗里达坦帕市病院的医务人员，因为对病人术后的传染节制不妥，致使该病人掉去所有手指和双腿的年夜部门，病院被迫令补偿患者3万万美元。

严酷的律例要乞降巨额的补偿，促生了美国一多量防护性的医疗器械。特殊是在传染防护(infection control)，锐器危险(sharps injury)等方面。美国疾病防控中间(CDC)在2009年发布统计，每一年全美病院由于病人在病院中产生传染而致使的间接医疗费用为350亿至450亿美元，这里不包罗病院和安全公司后期付出给病人的补偿。

以此为贸易契机，良多公司研发响应的器械，帮忙病院改良情况，节制传染。例如Ivera Medical Corp(在2015年被3M公司以约1.53亿美元收购)，设想了一款用在滞留导管和输液管上的防传染庇护帽(Curos disinfecting port protectors)。当病人在输完液后，护士就会为滞留在病人身上的导管盖上这个一次性的庇护帽(庇护帽自己是灭菌的，内部还自带酒精消毒)，避免病人在勾当时情况对导管的污染。

能够看出，美国不但有进步前辈的手艺和立异，社会轨制和情况特点也反应到了其医疗器械的立异上。我们常常说医疗器械的设想分歧在一般的消费品，需要斟酌到大夫、护士、病人等多方面用户。同时，医疗器械的付出也分歧在一般的消费品，良多时辰利用者(大夫或病人)其实不是医疗器械的现实付出者(经常由安全来付出，也多是病院来付出)。这些都是我们在评估一个立异医疗器械的时辰需要斟酌的。美国医疗器械创业公司的特点美国医疗器械的创业公司，跟良多其他创业公司一样，常常最先的时辰只要几小我。他们有怪异的设法，设想了一款医疗器械，并完成了专利的注册。假如是一款消费类产物，那末接下来，在拿到足够的本钱后，便可以出产和发卖了。

可是医疗器械纷歧样，由于在律例上，它遭到美国FDA(U.S. Food and Drug Administration)的监管;在发卖上，良多病院和诊所都组织或插手了GPO(Group Purchasing Organization)，经由过程整合器械的利用量，跟器械商构和，来取得有益的采购价钱。

分歧在中国药监局(CFDA)，我认为美国FDA的律例对立异公司更加有益。作为一个草创公司，几近不成能有本身的工场来出产产物。在消费范畴，最多见的做法是创业公司把产物外包给第三方公司做代加工。

美国FDA也接管这个概念。只需产物设想公司(这个环境下即创业公司)和代加工公司均在FDA注册(存案)，遵照FDA的律例完成产物设想和出产便可。在这类环境下，创业公司担任医疗器械在FDA的律例注册，从而具有产物在FDA的注册权，并能够随时改换代工场商。

但在今朝CFDA的律例下，这一操作是不合规的。CFDA要求医疗器械的注册商和制造商必需是统一家，并且今朝实施的是审批制。这是今朝一个影响国内医疗器械立异的处所。除设想和出产，医疗器械创业公司还少不了律例人员和发卖人员。

颠末多年的成长，美国呈现一多量合同制的律例人员和发卖人员(美国公司正式员工的招聘不具有合同，叫做at-will employment;只要姑且工或短时间工才是合同制，不享有公司福利。这与中国的劳工机制分歧)。

对新器械的开辟和注册(假如不是三类器械)，律例人员的介入是无限的。这些担任律例的人，常常以合同工或征询(contractor/consultant)的体例，帮忙创业公司完成新器械的FDA注册，并在需要时供给响应的律例征询。

器械的发卖人员也近似，他们跟四周的病院和诊所很是熟习，为各个医疗器械公司供给发卖办事，赚取佣金。这些人员我称之为根本举措措施，他们的遍及具有，很年夜水平上缩短了器械立异和上市的周期。美国立异器械进入中国市场的会商前面我们说到，美国是今朝全球医疗器械消费最年夜的市场，而中国，则是医疗器械市场成长最快的国度。2016年，中国医疗器械市场范围约为540亿美元，占全球15%，较2015年增加20.1%，此中72.7%的增加来自病院的采购。

跟着人们糊口程度慢慢提高，城乡化差距的缩小，和老龄化的加快，中国对医疗手艺和产物的寻求会不竭提高。包罗比来愈演愈烈的赴美就诊，赴日就诊，都是国内日趋增加的医疗需求得不到知足的表示。

同时，我们晓得全球第七年夜医疗公司康德乐在2017年11月正式出售了其在中国的全数医药营业，但依然保存了在华医疗器械营业。能够看出国际公司对中国医疗器械行业成长的看好。将美国立异医疗器械引入中国的时辰，除正确预估市场巨细，还需要从以下几个方面斟酌。

1. 付出体例医疗器械良多时辰不是由用户(患者)来间接付出的，触及到安全公司、病院等等。即便用户的需求在，但假如中美的付出体例纷歧样，最初构成的市场巨细也会有差别。

2. 律例评估除前面提到的，CFDA对国产器械注册商和制造商的绑缚要求以外，当国外最新手艺进入中国市场时，需要斟酌CFDA对新手艺的接管水平。

从汗青经验来看，CFDA不管从律例要求的制订仍是对新器械的核准，都或多或少在效仿和追随FDA的程序。在对新手艺和器械的核准上，很难超出FDA。即便FDA已核准了的器械，假如手艺上是超前的，CFDA也需要一段时候来理解和顺应。这就会影响产物上市的时候。

3. 市场接管前面提到，美国因为其周密的律例要乞降巨额的赏罚性补偿，培养了一些市场独有的医疗器械。这些器械，在其他市场其实不必然合用。

一个很好的例子是，美国遍及利用的一次性器械的概念。从林林总总的一次性无菌器械，到各年夜病院手术室利用的个性化手术包概念，杜绝了器械因为反复灭菌利用带来的传染和器械机能降落的风险。比拟较，中国手术室今朝较多还在用反复利用的器械。由于反复灭菌的本钱和其他风险本钱不足以让中国病院去接管一次性����APP器械的价钱。

【来历：e械汇】

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