完美,总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题

各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局：

为贯彻实行《医疗器械监视治理条例》(国务院令第650号，以下简称《条例》)，进一步明白产物手艺要求相关问题，现将相关事项通知以下：

1、《条例》中明白了产物手艺要求的法令地位。第一类医疗器械产物存案和申请第二类、第三类医疗器械产物注册，该当提交产物手艺要求等材料;医疗器械出产企业该当严酷依照经注册或存案的产物手艺要求组织出产，包管出厂的医疗器械合适强迫性尺度和经注册或存案的产物手艺要求。

2、医疗器械注册申请人该当按照医疗器械制品的机能目标和查验方式编制产物手艺要求，在注册申请时提交产物手艺要求和其他注册申报材料。

3、承当注册查验的医疗器械查验机构该当根据产物手艺要求对相干产物进行注册查验，并按照《食物药品监管总局关在印发医疗器械查验机构展开医疗器械产物手艺要求预评价工作划定的通知》(食药监械管〔2014〕192号)的要求，对注册申请人提交的产物手艺要求进行预评价。

4、医疗器械手艺审评机构在对申请注册医疗器械手艺审评时，该当按照产物手艺要求和其他注册申报材料，对其平安性、有用性研究和成果进行系统评价，提出结论性审评定见。

5、产物手艺要求首要包罗医疗器械制品的机能目标和查验方式，此中哪些项目需要出厂查验，不在产物手艺要求中划定。企业该当按照产物手艺要求、产物特征、出产工艺、出产进程、质量治理系统等肯定出产进程中各个环节的查验项目，终究以产物查验规程的情势予以细化和固化，用以指点企业的出厂查验和放行工作，确保出厂的产物质量合适强迫性尺度和经注册或存案的产物手艺要求。

医疗器械出产企业发觉其出产的医疗器械不合适强迫性尺度、经注册或存案的产物手艺要求或具有其他缺点的，该当当即住手出产，通知相干出产运营企业、利用单元和消费者住手运营和利用，召回已上市发卖的医疗器械，采纳解救、烧毁等办法，记实相干环境，发布相干消息，并将医疗器械召回和处置环境向食物药品监视治理部分和卫生计生主管部分陈述。

6、食物药品监视治理部分该当增强本行政区域医疗器械出产企业的监视查抄，并对医疗器械出产企业是不是依照经注册或存案的产物手艺要求组织出产等事项进行重点监视查抄。产物手艺要求是载明产物机能目标和查验方式的文件，可作为监视抽验的抽验根据。

7、产物手艺要求是针对一个具体注册申报产物制订的，根据产物手艺要求承认医疗器����APP械查验机构查验天资，不克不及处理承检规模笼盖问题，依照查验项目和参数进行查验机构天资认定，能够知足注册查验和监视抽验的要求，合适监督工作需求。总局将积极调和，依法共同国务院相关部分推动医疗器械查验机构天资认定工作，并增强对相干查验机构天资认定工作的培训和指点。

食物药品监管总局办公厅

2016年2月26日

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