完美,浙江发文：医疗器械新GMP最后时限2017年底！

近日，浙江省食物药品监视治理局印发《浙江省周全推动医疗器械出产质量治理规范实行工作方案》，要求别离自2016年1月1日起和2018年1月1日起，全省第三类医疗器械出产企业和所有医疗器械出产企业的医疗器械出产须合适《医疗器械出产质量治理规范》要求。

《方案》以全力抓好第三类医疗器械出产企业《规范》的实行和稳步推动第1、二类医疗器械出产企业《规范》的实行为推动行动，具体办法有：

一是省药品认证查抄中间依照《规范》和相干附录的要求，制订查抄验收尺度，细化查抄条目内容，同一查抄标准，对现场查抄人员、企业法定代表人和质量治理人员进行培训;

二是企业展开自查;

三是认证中间组织查抄员进行现场查抄;

四是抓好整改落实。

同时，为推动全省医疗器械财产转型进级、晋升程度，鼓动勉励和指导企业在《规范》实行中进行并购整合，做年夜做强做专企业。在合适医疗器械监管律例划定的条件下，省局将在产物注册和出产许可的轨制跟尾方面积极争夺，予以撑持。

为包管《规范》实行工作的顺遂推动，浙江省局将增强《规范》实����APP施工作的指点，实时处理各地推动进程中碰到的政策和手艺上的坚苦和问题，对各地工作的进展环境进行查抄和督查，并按期进行传递。

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