完美,印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局，新疆出产扶植兵团食物药品监视治理局：

为强化医疗器械运营质量监视治理，规范和指点医疗器械运营质量治理规范现场查抄工作，按照《����APP医疗器械运营质量治理规范》，国度食物药品监视治理总局组织制订了《医疗器械运营质量治理规范现场查抄指点准绳》(以下简称《指点准绳》)，现予印发。

《指点准绳》合用在食物药品监管部分对第三类医疗器械批发/零售运营企业运营许可(含变动和延续)的现场核对，第二类医疗器械批发/零售运营企业运营存案后的现场核对，和医疗器械运营企业的各类监视查抄。现场查抄时，该当依照《指点准绳》中包括的查抄项目和所对应的重点查抄内容，对医疗器械运营企业实行《医疗器械运营质量治理规范》环境进行查抄。医疗器械运营企业可按照其运营体例、运营规模、运营品种等特点，肯定公道缺项项目，并书面申明来由，由查抄组予以确认。

在对第三类医疗器械批发/零售运营企业运营许可(含变动和延续)的现场核对中，运营企业合用项目全数合适要求的为“经由过程查抄”。相关键项目不合适要求或一般项目中不合适要求的项目数>10%的为“未经由过程查抄”。食物药品监管部分按照审查环境，作出是不是准予许可的书面决议。

要害项目全数合适要求，一般项目中不合适要求的项目数≤10%的为“期限整改”，企业该当在现场查抄竣事后30天内完成整改并向原审查部分一次性提交整改陈述。经复查后，整改项目全数合适要求的，食物药品监管部分作出准予许可的书面决议;在30天内未能提交整改陈述或复查仍具有不合适要求项目标，食物药品监管部分作出不予许可的书面决议。

本《指点准绳》所指的一般项目中不合适要求的项目数比例=一般项目中不合适要求的项目数/(一般项目数总数-一般项目中确认的公道缺项项目数)?100%。

在对医疗器械运营企业的各类监视查抄和第二类医疗器械批发/零售运营企业运营存案后的现场核对中，运营企业合用项目全数合适要求的为“经由过程查抄”;有项目不合适要求的为“期限整改”。

查抄中发觉背反《医疗器械监视治理条例》和《医疗器械运营监视治理法子》相关划定的，应依法依规处置。

查抄组查抄竣事后应填写《医疗器械运营质量治理规范现场查抄表》和《医疗器械运营质量治理规范现场查抄陈述》。

食物药品监管总局

2015年10月15日

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