完美,关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）

为增进医疗器械财产成长，简化企业在调剂财产布局和吞并重组进程中相关许可事项的打点流程，按照《医疗器械监视治理条例》、《医疗器械注册治理法子》和《医疗器械出产监视治理法子》的相关划定，现将境内医疗器械出产企业跨省新创办企业时打点产物注册和出产许可的相关事宜通知布告以下：

1、已获得《医疗器械注册证》和《医疗器械出产企业许可证》的企业，且触及多个跨省出产场地的，依照以下景象打点：

(一)对注册证持有企业，其居处在A省(自治区、直辖市，以下同)，出产场地在A省和B省(如企业有多个跨省出产场地，除A省出产场地外，其余也统称为B省，以下同)，且每一个出产场地均能完全自力出产产物的企业，现依照相关划定在B省原出产场地新创办企业，继续出产一样产物，并打消A省出产场地的景象;或对注册证持有企业，其居处在A省，出产地址仅设在B省，现依照相关划定需打点在B省原出产场地新创办企业，继续出产一样产物的景象。

1.对以上景象的第三类医疗器械，由A省企业向国度食物药品监视治理总局打点注册证上注册人名称挂号事项变动和打消A省出产地址的挂号事项变动(若有)，打点时不需提交出产许可证。

注册变动后，由B省新创办企业向B省食物药品监视治理部分提诞生产许可申请，B省食物药品监视治理部分按照第三类医疗器械注册证和注册变动文件，根据《医疗器械出产质量治理规范》和相干附录，对相干产物进行出产质量治理规范全项目查抄，对合适划定前提的，核发医疗器械出产许可证。同时A省企业向A省食物药品监视治理部分申请刊出原《医疗器械出产企业许可证》。

2.对以上景象的第二类医疗器械,由B省新创办企业向B省食物药品监视治理部分提出(初次)注册申请。

B省新创办企业获得产物注册证后，向B省食物药品监视治理部分提诞生产许可申请，B省食物药品监视治理部分根据《医疗器械出产质量治理规范》和相干附录，对相干产物进行出产质量治理规范全项目查抄，对合适划定前提的，核发医疗器械出产许可证。同时A省企业向A省食物药品监视治理部分申请刊出相干产物注册证书和原《医疗器械出产企业许可证》。

(二)对注册证持有企业，其居处在A省，出产场地在A省和B省，且每一个出产场地均能完全自力出产产物的企业，现拟打消B省出产场地，在A省原出产场地继续出产一样产物的景象。

对以上景象的医疗器械，由企业按照产物种别向响应食物药品监视治理部分打点注册证上出产地址挂号事项变动，打点时不需提交出产许可证。

企业应按照医疗器械注册证变动环境，向A省食物药品监视治理部分申请变动医疗器械出产许可，A省食物药品监视治理部分该当依照新的《医疗器械出产监视治理法子》相关要求进行审核，发给新的《医疗器械出产许可证》，有用期自觉证之日起计较。

(三)对注册证持有企业，其居处在A省，出产场地在A省和B省，且每一个出产场地均能完全自力出产产物的企业，现拟除保存A省出产场地外，依照相关划定在B省原出产场地新创办企业，在A省和B省出产场地别离继续出产一样产物的景象。

对以上景象的医疗器械，A省企业按照产物种别向响应食物药品监视治理部分打点注册证上出产地址挂号事项变动，打点时不需提交出产许可证。B省新创办企业按照产物种别向响应食物药品监视治理部分提出(初次)注册申请。国度食物药品监管总局对该项注册申请不收取注册费。

B省企业获得产物注册证后，向B省食物药品监视治理部分提诞生产许可申请，B省食物药品监视治理部分按照相干医疗器械注册证，根据《医疗器械出产质量治理规范》和相干附录，对相干产物进行出产质量治理规范全项目查抄，对合适划定前提的，核发医疗器械出产许可证。同时A省企业向A省食物药品监视治理部分申请变动医疗器械出产许可，A省食物药品监视治理部分该当依照新的《医疗器械出产监视治理法子》相关要求进行审核，发给新的《医疗器械出产许可证》，有用期自觉证之日起计较。

2、医疗器械出产企业在吞并、重组进程中触及跨省打点产物迁入迁出的，依照以下景象打点：

对注册证持有企业居处在A省的，拟将A省企业的注册产物全数出产进程转移至B省，由B省企业按照产物种别向响应食物药品监视治理部分提出(初次)注册申请。

B省企业获得产物注册证后，向B省食物药品监视治理部分提诞生产许可或变动申请，B省食物药品监视治理部分按照相干医疗器械注册证，根据《医疗器械出产质量治理规范》和相干附录，对相干产物进行出产质量治理规范全项目查抄，对合适划定前提的，核发或变动医疗器械出产许可证，增添《����APP医疗器械出产产物挂号表》(以下简称《挂号表》)所列品种。同时A省企业向A省食物药品监视治理部分申请打点或变动医疗器械出产许可证，核减《挂号表》所列品种。

3、上述触及(初次)注册申请的，除本条所列下述材料外，其余注册申报材料可提交A省企业的材料，并经A省企业赞成用在B省企业注册申报，具体以下：

医疗器械(不含体外诊断试剂)注册申报材料中的证实性文件、医疗器械平安有用根基要求清单、出产制造消息、产物手艺要求、产物注册查验陈述、仿单和标签样稿、合适性声明该当为B省企业的。

体外诊断试剂注册申报材料中的证实性文件、出产和自检记实、产物手艺要求、产物注册查验陈述、仿单和标签样稿、合适性声明该当为B省企业的。

假如A省企业注册证无产物手艺要求附件的，则核发的B省企业注册证“附件”栏将“产物手艺要求”改成“注册产物尺度”。该注册证延续注册时，依照《食物药品监管总局关在实行〈医疗器械注册治理法子〉和〈体外诊断试剂注册治理法子〉相关事项的通知》(食药监械管〔2014〕144号)中相关划定打点。

4、第一类医疗器械出产企业跨省设立出产场地的，应根据《医疗器械监视治理条例》的要求，实时打点存案。

5、医疗器械出产企业在省内跨区域吞并、重组等景象所触及的产物注册和出产许可的打点参照履行。

特此通知布告。

食物药品监管总局

2015年10月21日

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